Effekten av topikal diltiazem plus fusidinsyra kontra enbart fusidinsyra på episiotomiläkning, smärta och återupptagande av sexuell aktivitet: En randomiserad kontrollerad studie på Azadi Teaching Hospital
22 april 2026 uppdaterad av: Alaa Nadhim Hameed
Effekten av Topisk Diltiazem Plus Fusidinsyra Jämfört Med Enbart Fusidinsyra på Episiotomiläkning, Smärta och Återupptagande av Sexuell Aktivitet: En Randomiserad Kontrollerad Studie på Azadi Teaching Hospital
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om diltiazemgel kombinerat med fucidinsyrakräm fungerar bättre än enbart fucidinsyrakräm för att förhindra operationssårsinfektion efter episiotomireparation. Den kommer också att undersöka säkerheten hos detta behandlingsregim. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
Minskar diltiazemgel kombinerat med fucidinsyrakräm förekomsten av operationssårsinfektion? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de använder denna behandlingsregim? Forskarna kommer att jämföra om diltiazemgel kombinerat med fucidinsyrakräm kontra enbart fucidinsyrakräm för att se om den första protokollet fungerar bättre.
Deltagarna kommer att:
Applicera diltiazemgel kombinerat med fucidinsyrakräm två gånger/dag i 10 dagar Besöka kliniken dag 3, 7 och 10 för kontroller och tester Föra en dagbok över sina symptom och antalet gånger de använder behandlingsregimen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Grupp 1 fick sekventiell topikal diltiazemgel följt av fusidinsyrakräm, och Grupp 2 fick endast topikal fusidinsyrakräm.
I Grupp 1 applicerades diltiazemgel först på den sydda episiotomin två gånger dagligen i 10 dagar efter förlossningen.
Efter ungefär 15 minuter applicerades fusidinsyrakräm på samma område.
I Grupp B applicerades endast fusidinsyrakräm på episiotomisåret två gånger dagligen i 10 dagar postpartum.
Båda grupperna fick samma rutinmässiga postpartumvårdsinstruktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primipara kvinnor
- Enkelbörd med fullgången graviditet.
- Vaginal förlossning med mediolateral episiotomi.
- Beredvillighet att delta och lämna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot diltiazem eller fusidinsyra.
- Förhandenvarande lokal perinealinfektion.
- Kronisk systemisk sjukdom som sannolikt försämrar sårläkning, inklusive okontrollerad diabetes eller immunosuppressiva tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diltiazem och fusidinsyra
patients in this group received sequential topical diltiazem gel 2% followed by fusidic acid cream>
|
minska risken för eller förhindra operationssårinfektion efter episiotomireparation.
|
|
Aktiv komparator: fusidinsyrekram ensam
Patienterna i denna grupp fick enbart topisk fusidinsyrakräm
|
minska risken för eller förhindra operationssårinfektion efter episiotomireparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårläkning
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära utfallet var sårläkning bedömd enligt REEDA-skalan efter förlossning.
Den mäter fem nyckelindikatorer - Rodnad, Ödem, Ekkymos, Flytning och Approximation - där en lägre poäng indikerar bättre läkning och högre poäng visar försämrad läkning.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet
Tidsram: 10 dagar
|
Sekundära utfall inkluderade smärtintensitet mätt med en 10 cm visuell analog skala på samma uppföljningsdagar
|
10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sexuell aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Tid till återupptagande av sexuell aktivitet bedömd vid 12 veckor postpartum
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1986
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kan göras tillgänglig efter skälig begäran, under förutsättning av godkännande av motsvarande författare och den institutionella granskningsnämnden.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella deltagardata och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från 6 månader efter publicering av de huvudsakliga försöksresultaten och kommer att finnas tillgängliga under 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade IPD kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare knutna till akademiska eller hälsoinstitutioner som lämnar in ett metodologiskt sunt förslag som adresserar ett vetenskapligt giltigt mål.
Berättigade forskare kan få tillgång till avidentifierad data för alla randomiserade deltagare (inklusive demografi, obstetriska och leveransvariabler, behandlingsallokering, REEDA- och VAS-poäng vid varje uppföljning, användning av analgetika, sårkomplikationer samt resultat av sexuell aktivitet efter 12 veckor), samt stöddokument (slutligt protokoll, anonymiserade CRF och statistisk analysplan).
Tillgång beviljas efter att en kort skriftlig begäran och ett förslag har skickats via e-post till motsvarande författare, granskats av huvudprövare och, om nödvändigt, etikkommittén.
Godkända sökande kommer att underteckna ett datadelningsavtal och få lösenordsskyddade elektroniska filer, som endast får användas för det överenskomna projektet och inte lämnas vidare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .