Wpływ miejscowego diltiazemu w połączeniu z kwasem fusydynowym w porównaniu z samym kwasem fusydynowym na gojenie się nacięcia krocza, ból oraz powrót do aktywności seksualnej: randomizowane badanie kontrolowane w Szpitalu Uniwersyteckim Azadi
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alaa Nadhim Hameed
Wpływ miejscowego diltiazemu w połączeniu z kwasem fusydowym w porównaniu z samym kwasem fusydowym na gojenie się nacięcia krocza, ból oraz wznowienie aktywności seksualnej: randomizowane badanie kontrolowane w Szpitalu Nauczania Azadi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy żel diltiazem w połączeniu z kremem z kwasem fucidowym działa lepiej niż sam krem z kwasem fucidowym w zapobieganiu zakażeniu miejsca operacyjnego po naprawie nacięcia krocza. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego schematu leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy żel diltiazem w połączeniu z kremem z kwasem fucidowym zmniejsza częstość występowania zakażeń miejsca operacyjnego? Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas stosowania tego schematu leczenia? Badacze porównają, czy żel diltiazem w połączeniu z kwasem fucidowym działa lepiej niż sam kwas fucidowy, aby sprawdzić, czy pierwszy protokół jest bardziej skuteczny.
Uczestnicy będą:
Stosować żel diltiazem w połączeniu z kremem z kwasem fucidowym dwa razy dziennie przez 10 dni Odwiedzać klinikę w dniach 3, 7 i 10 na kontrole i badania Prowadzić dziennik objawów i liczby zastosowań schematu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa 1 otrzymywała sekwencyjnie żel diltiazem do stosowania miejscowego, a następnie krem z kwasem fusydowym, a Grupa 2 otrzymywała wyłącznie miejscowy krem z kwasem fusydowym.
W Grupie 1 żel diltiazem był najpierw aplikowany na zszyte nacięcie krocza dwa razy dziennie przez 10 dni po porodzie.
Po około 15 minutach krem z kwasem fusydowym był aplikowany na ten sam obszar.
W Grupie B wyłącznie krem z kwasem fusydowym był aplikowany na ranę po nacięciu krocza dwa razy dziennie przez 10 dni po porodzie.
Obie grupy otrzymały te same rutynowe instrukcje opieki poporodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierworódki
- Ciąża pojedyncza donoszona.
- Poród drogami natury z nacięciem krocza przyśrodkowo-bocznym.
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na diltiazem lub kwas fusydowy.
- Istniejące miejscowe zakażenie krocza.
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa mogąca upośledzać gojenie się ran, w tym niekontrolowana cukrzyca lub stany immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: diltiazem i kwas fusydowy
pacjenci w tej grupie otrzymywali sekwencyjnie miejscowo żel diltiazemowy 2%, a następnie kwas fusydowy w kremie>
|
obniżyć ryzyko lub zapobiec zakażeniu miejsca pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza.
|
|
Aktywny komparator: kwas fusydynowy w kremie samodzielnie
Pacjenci w tej grupie otrzymywali sam kwas fusydynowy w kremie do stosowania miejscowego
|
obniżyć ryzyko lub zapobiec zakażeniu miejsca pooperacyjnego po naprawie nacięcia krocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gojenie się ran
Ramy czasowe: 10 dni
|
Głównym wynikiem było gojenie rany oceniane za pomocą skali REEDA po porodzie. Mierzy ona pięć kluczowych wskaźników - zaczerwienienie, obrzęk, wybroczyny, wydzielinę i zbliżenie brzegów rany - przy czym niższy wynik oznacza lepsze gojenie, a wyższy wskazuje na upośledzone gojenie.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały natężenie bólu mierzone za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej w te same dni kontrolne
|
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aktywność seksualna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do wznowienia aktywności seksualnej oceniany w 12. tygodniu po porodzie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem zatwierdzenia przez odpowiedniego autora i instytucjonalną komisję etyczną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zdeidentyfikowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty towarzyszące będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Odszyfrowane IPD będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy powiązanych z instytucjami akademickimi lub ochrony zdrowia, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję odnoszącą się do celowego naukowo celu.
Uprawnieni badacze mogą uzyskać dostęp do odpersonalizowanych danych wszystkich losowo przydzielonych uczestników (w tym danych demograficznych, zmiennych dotyczących przebiegu ciąży i porodu, alokacji leczenia, wyników REEDA i VAS w każdym punkcie kontrolnym, stosowania leków przeciwbólowych, powikłań rany i wyników aktywności seksualnej w ciągu 12 tygodni) oraz dokumentów pomocniczych (ostateczny protokół, zanonimizowane formularze CRF i plan analizy statystycznej).
Dostęp zostanie udzielony po przesłaniu krótkiego pisemnego wniosku i propozycji e-mailem do autora korespondencyjnego, który zostanie przejrzany przez głównego badacza oraz, w razie potrzeby, komitet etyki.
Zatwierdzony wnioskodawcy podpiszą umowę o udostępnianie danych i otrzymają hasło chronione pliki elektroniczne, do których będą mogli korzystać wyłącznie w ramach uzgodnionego projektu i nie mogą ich dalej udostępniać.
Uprawnieni badacze mogą uzyskać dostęp do odpersonalizowanych danych wszystkich losowo przydzielonych uczestników (w tym danych demograficznych, zmiennych dotyczących przebiegu ciąży i porodu, alokacji leczenia, wyników REEDA i VAS w każdym punkcie kontrolnym, stosowania leków przeciwbólowych, powikłań rany i wyników aktywności seksualnej w ciągu 12 tygodni) oraz dokumentów pomocniczych (ostateczny protokół, zanonimizowane formularze CRF i plan analizy statystycznej).
Dostęp zostanie udzielony po przesłaniu krótkiego pisemnego wniosku i propozycji e-mailem do autora korespondencyjnego, który zostanie przejrzany przez głównego badacza oraz, w razie potrzeby, komitet etyki.
Zatwierdzony wnioskodawcy podpiszą umowę o udostępnianie danych i otrzymają hasło chronione pliki elektroniczne, do których będą mogli korzystać wyłącznie w ramach uzgodnionego projektu i nie mogą ich dalej udostępniać.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .