Effect van Topische Diltiazem Plus Fusidinezuur Versus Enkel Fusidinezuur op Episiotomie Genezing, Pijn en Hervatting van Seksuele Activiteit: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie in het Azadi Onderwijshospitaal
22 april 2026 bijgewerkt door: Alaa Nadhim Hameed
Effect van Topical Diltiazem Plus Fusidinezuur Versus Alleen Fusidinezuur op Episiotomie Genezing, Pijn en Hervatting van Seksuele Activiteit: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek in Azadi Teaching Hospital
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of diltiazemgel gecombineerd met fucidinezuurcrème beter werkt dan alleen fucidinezuurcrème om wondinfecties na een episiotomieherstel te voorkomen. Ook wordt de veiligheid van dit regime onderzocht. De belangrijkste vragen die worden beantwoord zijn:
Verlaagt diltiazemgel gecombineerd met fucidinezuurcrème de incidentie van wondinfecties? Welke medische problemen ervaren deelnemers bij gebruik van dit regime? Onderzoekers vergelijken diltiazemgel gecombineerd met fucidinezuurcrème met alleen fucidinezuurcrème om te zien of het eerste protocol beter werkt.
Deelnemers zullen:
Twee keer per dag gedurende 10 dagen diltiazemgel gecombineerd met fucidinezuurcrème aanbrengen Op dag 3, 7 en 10 de kliniek bezoeken voor controles en tests Een dagboek bijhouden van hun symptomen en het aantal keren dat ze het regime gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1 kreeg sequentiële topische diltiazemgel gevolgd door fusidinezuurcrème, en Groep 2 kreeg alleen topische fusidinezuurcrème.
In Groep 1 werd diltiazemgel eerst tweemaal daags op de gehechte episiotomie aangebracht gedurende 10 dagen na de bevalling.
Na ongeveer 15 minuten werd fusidinezuurcrème op hetzelfde gebied aangebracht.
In Groep B werd alleen fusidinezuurcrème op de episiotomiewond aangebracht, tweemaal daags gedurende 10 dagen postpartum.
Beide groepen kregen dezelfde routinematige postpartumzorginstructies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primipara vrouwen
- Enkele voldragen zwangerschap.
- Vaginale bevalling met mediolaterale episiotomie.
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor diltiazem of fusidinezuur.
- Bestaande lokale perineuminfectie.
- Chronische systemische ziekte die de wondgenezing waarschijnlijk belemmert, waaronder ongecontroleerde diabetes of immunosuppressieve aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: diltiazem en fusidinezuur
patiënten in deze groep ontvingen sequentieel actueel diltiazem gel 2% gevolgd door fusidinezuurcrème>
|
het risico verlagen of een wondinfectie na de hechting van een episiotomie voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: fusidinezuurcrème alleen
Patiënten in deze groep kregen alleen topische fusidinezuurcrème
|
het risico verlagen of een wondinfectie na de hechting van een episiotomie voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondgenezing
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De primaire uitkomst was wondgenezing zoals beoordeeld met de REEDA-schaal na de bevalling.
Deze schaal meet vijf belangrijke indicatoren - roodheid, oedeem, ecchymose, afscheiding en benadering - waarbij een lagere score een betere genezing aangeeft en hogere scores een verstoorde genezing weergeven. |
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Secundaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit gemeten met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal op dezelfde vervolg-dagen
|
10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seksuele activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd tot hervatting van seksuele activiteit beoordeeld na 12 weken postpartum
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van goedkeuring door de corresponderende auteur en de institutionele toetsingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele deelnemergegevens en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek en blijven daarna 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, verbonden aan academische of gezondheidszorginstellingen, die een methodologisch degelijk voorstel indienen dat een wetenschappelijk valide doelstelling behandelt.
In aanmerking komende onderzoekers kunnen toegang krijgen tot geanonimiseerde gegevens van alle gerandomiseerde deelnemers (inclusief demografische gegevens, obstetrische en bevallingsvariabelen, behandeltoewijzing, REEDA- en VAS-scores bij elke follow-up, analgeticagebruik, wondcomplicaties en seksuele activiteitsresultaten na 12 weken), plus ondersteunende documenten (definitief protocol, geanonimiseerde CRF's en statistisch analyseplan).
Toegang wordt verleend nadat een kort schriftelijk verzoek en voorstel per e-mail naar de corresponderende auteur zijn gestuurd, beoordeeld door de hoofdonderzoeker en, indien nodig, de ethische commissie.
Goedgekeurde aanvragers ondertekenen een gegevensuitwisselingsovereenkomst en ontvangen met een wachtwoord beveiligde elektronische bestanden, die alleen mogen worden gebruikt voor het overeengekomen project en niet opnieuw mogen worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .