Effekten av topisk diltiazem pluss fusidinsyre versus fusidinsyre alene på episiotomihelbredelse, smerte og gjenopptak av seksuell aktivitet: En randomisert kontrollert studie ved Azadi undervisningssykehus
22. april 2026 oppdatert av: Alaa Nadhim Hameed
Effekten av Topisk Diltiazem pluss Fusidinsyre versus Fusidinsyre alene på Episiotomilegning, Smerte og Gjenopptakelse av Seksuell Aktivitet: En Randomisert Kontrollert Studie ved Azadi Teaching Hospital
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om diltiazem-gel kombinert med fucidinsyre-krem fungerer bedre enn fucidinsyre-krem alene for å forebygge infeksjon i operasjonsområdet etter episiotomireparasjon. Den vil også undersøke sikkerheten til dette behandlingsregimet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer diltiazem-gel kombinert med fucidinsyre-krem forekomsten av infeksjon i operasjonsområdet? Hvilke medisinske problemer opplever deltakerne når de bruker dette behandlingsregimet? Forskerne vil sammenligne om diltiazem-gel kombinert med fucidinsyre-krem versus fucidinsyre-krem alene for å se om det første protokollen fungerer bedre?
Deltakerne vil:
Påføre diltiazem-gel kombinert med fucidinsyre-krem to ganger/dag i 10 dager Besøke klinikken på dag 3, 7 og 10 for kontroller og tester Føre en dagbok over sine symptomer og antall ganger de bruker behandlingsregimet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 fikk sekvensiell lokalbehandling med diltiazem-gel etterfulgt av fusidinsyre-krem, og Gruppe 2 fikk kun lokalbehandling med fusidinsyre-krem.
I Gruppe 1 ble diltiazem-gel først påført den suturerte episiotomien to ganger daglig i 10 dager etter fødselen.
Etter omtrent 15 minutter ble fusidinsyre-krem påført samme område.
I Gruppe B ble kun fusidinsyre-krem påført episiotomisåret to ganger daglig i 10 dager postpartum.
Begge gruppene fikk de samme rutinemessige postpartumpleieinstruksjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende kvinner
- Enkeltbarnsterminfødsel.
- Vaginal fødsel med mediolateral episiotomi.
- Villighet til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for diltiazem eller fusidinsyre.
- Eksisterende lokal perineal infeksjon.
- Kronisk systemisk sykdom som sannsynligvis vil hemme sårheling, inkludert ukontrollert diabetes eller immunsuppressive tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diltiazem and fusidic acid
pasientene i denne gruppen fikk sekvensiell topisk diltiazem gel 2% etterfulgt av fusidinsyre krem>
|
redusere risikoen for eller forebygge kirurgisk stedinfeksjon etter episiotomireparasjon.
|
|
Aktiv komparator: fusidic acid cream alone
Pasienter i denne gruppen fikk topisk fusidinsyrekrem alene
|
redusere risikoen for eller forebygge kirurgisk stedinfeksjon etter episiotomireparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære utfallet var sårheling vurdert ved REEDA-skalaen postpartum.
Den måler fem nøkkelindikatorer — rødhet, ødem, ekkymose, utflod og tilnærming — med en lavere poengsum som indikerer bedre tilheling og høyere poengsum som viser nedsatt tilheling.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 10 dager
|
Sekundære utfall inkluderte smerteintensitet målt med en 10 cm visuell analog skala på de samme oppfølgingstidspunktene
|
10 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuell aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til gjenopptak av seksuell aktivitet vurdert 12 uker etter fødsel
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan bli gjort tilgjengelig ved rimelig forespørsel, underlagt godkjenning av den tilsvarende forfatteren og den institusjonelle etikkomiteen.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene fra studien og vil forbli tilgjengelige i 5 år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte IPD vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner som sender inn et metodisk forsvarlig forslag som adresserer et vitenskapelig gyldig mål.
Kvalifiserte forskere kan få tilgang til avidentifiserte data for alle randomiserte deltakere (inkludert demografi, obstetriske- og fødselsvariabler, behandlingsallokering, REEDA- og VAS-skårer ved hver oppfølging, analgetikabruk, sårinfeksjoner og 12-ukers resultater for seksuell aktivitet), samt støttedokumenter (endelig protokoll, anonymiserte CRF-er og statistisk analyseplan).
Tilgang vil bli gitt etter at en kort skriftlig forespørsel og forslag er sendt på e-post til korresponderende forfatter, gjennomgått av hovedetterforskeren, og om nødvendig etikkkomiteen.
Godkjente søkere vil signere en datadelingsavtale og motta passordbeskyttede elektroniske filer, som kun skal brukes til det avtalte prosjektet og ikke deles videre.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .