Effekten af topisk Diltiazem plus Fusidinsyre versus Fusidinsyre alene på episiotomiheling, smerter og genoptagelse af seksuel aktivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg på Azadi Teaching Hospital
22. april 2026 opdateret af: Alaa Nadhim Hameed
Effekten af topisk diltiazem plus fusidinsyre kontra fusidinsyre alene på episiotomiheling, smerte og genoptagelse af seksuel aktivitet: Et randomiseret kontrolleret forsøg på Azadi Teaching Hospital
Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om diltiazem gel kombineret med fucidinsyrecreme virker bedre end fucidinsyrecreme alene til at forebygge operationsstedinfektion efter episiotomireparation. Det vil også undersøge sikkerheden af denne behandlingsform. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer diltiazem gel kombineret med fucidinsyrecreme forekomsten af operationsstedinfektion? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de anvender denne behandlingsform? Forskerne vil sammenligne, om diltiazem gel kombineret med fucidinsyrecreme versus fucidinsyrecreme alene fungerer bedre.
Deltagerne vil:
Påføre diltiazem gel kombineret med fucidinsyrecreme to gange dagligt i 10 dage Besøge klinikken på dag 3, 7 og 10 til kontrol og undersøgelser Føre en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de anvender behandlingsformen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 modtog sekventiel topikal diltiazemgel efterfulgt af fusidinsyrecreme, og Gruppe 2 modtog topikal fusidinsyrecreme alene.
I Gruppe 1 blev diltiazemgel først påført den suturerede episiotomi to gange dagligt i 10 dage efter fødslen.
Efter cirka 15 minutter blev fusidinsyrecreme påført det samme område.
I Gruppe B blev kun fusidinsyrecreme påført episiotomisåret to gange dagligt i 10 dage efter fødslen.
Begge grupper modtog de samme rutinemæssige instruktioner for pleje efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kirkuk Governorate
-
Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primipare kvinder
- Enkeltfosters svangerskab til termin.
- Vaginal fødsel med mediolateral episiotomi.
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for diltiazem eller fusidinsyre.
- Forudgående lokal perineal infektion.
- Kronisk systemisk sygdom, der sandsynligvis vil forringe sårheling, herunder ukontrolleret diabetes eller immunsuppressive tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: diltiazem og fusidinsyre
patienter i denne gruppe fik sekventielt topisk diltiazem gel 2 % efterfulgt af fusidinsyrecreme>
|
reducere risikoen for eller forebygge operationsstedinfektion efter episiotomireparation.
|
|
Aktiv komparator: fusidinsyrecreme alene
Patienter i denne gruppe fik topisk fusidinsyrecreme alene.
|
reducere risikoen for eller forebygge operationsstedinfektion efter episiotomireparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårheling
Tidsramme: 10 dage
|
The primary outcome was wound healing as assessed by the REEDA scale on postpartum.
It measures five key indicators-Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, and Approximation-with a lower score indicating better healing and higher scores showing impaired healing.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 10 dage
|
Sekundære resultater inkluderede smerteintensitet målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala på de samme opfølgningsdage
|
10 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til genoptagelse af seksuel aktivitet vurderet 12 uger efter fødsel
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning, under forbehold af godkendelse fra den tilsvarende forfatter og den institutionelle etikprøvningsnævn.
IPD-delingstidsramme
Aflidentificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater og forblive tilgængelige i de følgende 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Afidentificerede IPD vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsinstitutioner, som indsender et metodisk forsvarligt forslag, der adresserer et videnskabeligt gyldigt formål.
Berettigede forskere kan få adgang til afidentificerede data for alle randomiserede deltagere (inklusive demografi, obstetriske og leveringsvariabler, behandlingsallokering, REEDA- og VAS-score ved hver opfølgning, analgetikabrug, sårkomplikationer og 12-ugers seksuel aktivitetsresultater) plus støttedokumenter (endelig protokol, anonymiserede CRF'er og statistisk analyseplan).
Adgang tildeles efter en kort skriftlig anmodning og et forslag sendes til korresponderende forfatter, gennemgås af hovedinvestigator og, om nødvendigt, etisk komité.
Godkendte ansøgere underskriver en datadelingaftale og modtager adgangsbeskyttede elektroniske filer, der kun må bruges til det aftalte projekt og ikke deles videre.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episiotomi sår
-
Selcuk UniversityAfsluttetEtaminbehandling på episiotomi -reparationsevner, stress og læring holdninger i jordemoderstuderendeEpisiotomy -reparationsevner | Læring holdningTyrkiet (Türkiye)