Effet du Diltiazem Topique Plus l'Acide Fusidique Contre l'Acide Fusidique Seul sur la Cicatrisation de l'Épisiotomie, la Douleur et la Reprise de l'Activité Sexuelle : Un Essai Contrôlé Randomisé à l'Hôpital Universitaire Azadi
22 avril 2026 mis à jour par: Alaa Nadhim Hameed
Effet du Diltiazem Topique plus l'Acide Fusidique par rapport à l'Acide Fusidique seul sur la Cicatrisation de l'Épisiotomie, la Douleur et la Reprise de l'Activité Sexuelle : Un Essai Contrôlé Randomisé à l'Hôpital Universitaire Azadi
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le gel de diltiazem combiné à la crème d'acide fusidique est plus efficace que la crème d'acide fusidique seule pour prévenir l'infection du site chirurgical après une réparation d'épisiotomie. Il permettra également d'évaluer la sécurité de ce régime. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le gel de diltiazem combiné à la crème d'acide fusidique réduit-il l'incidence des infections du site chirurgical ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de ce régime ? Les chercheurs compareront le gel de diltiazem combiné à la crème d'acide fusidique par rapport à la crème d'acide fusidique seule pour voir si le premier protocole est plus efficace.
Les participants devront :
Appliquer le gel de diltiazem combiné à la crème d'acide fusidique deux fois par jour pendant 10 jours Visiter la clinique aux jours 3, 7 et 10 pour des contrôles et des tests Tenir un journal de leurs symptômes et du nombre de fois où ils utilisent le régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le groupe 1 a reçu une application séquentielle de gel topique de diltiazem suivie d'une crème d'acide fusidique, et le groupe 2 a reçu uniquement une crème topique d'acide fusidique.
Dans le groupe 1, le gel de diltiazem a d'abord été appliqué sur l'épisiotomie suturée deux fois par jour pendant 10 jours après l'accouchement.
Après environ 15 minutes, la crème d'acide fusidique a été appliquée sur la même zone.
Dans le groupe B, seule la crème d'acide fusidique a été appliquée sur la plaie d'épisiotomie deux fois par jour pendant 10 jours après l'accouchement.
Les deux groupes ont reçu les mêmes instructions de soins post-partum de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes primipares
- Grossesse unique à terme
- Accouchement par voie basse avec épisiotomie médio-latérale
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au diltiazem ou à l'acide fusidique
- Infection périnéale locale préexistante
- Maladie systémique chronique susceptible d'altérer la cicatrisation, y compris le diabète non contrôlé ou les conditions immunosuppressives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: diltiazem et acide fusidique
les patients de ce groupe ont reçu séquentiellement gel topique de diltiazem 2% suivi de crème à l'acide fusidique>
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réduire le risque ou prévenir l'infection du site chirurgical après une réparation d'épisiotomie.
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Comparateur actif: crème d'acide fusidique seule
Les patients de ce groupe ont reçu une crème d'acide fusidique topique seule
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réduire le risque ou prévenir l'infection du site chirurgical après une réparation d'épisiotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cicatrisation
Délai: 10 jours
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Le critère de jugement principal était la cicatrisation de la plaie évaluée par l'échelle REEDA en postpartum. Celle-ci mesure cinq indicateurs clés - Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement et Approximation - un score inférieur indiquant une meilleure cicatrisation et des scores plus élevés montrant une cicatrisation altérée.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intensité de la douleur
Délai: 10 jours
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Les critères d'évaluation secondaires incluaient l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm les mêmes jours de suivi
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10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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activité sexuelle
Délai: 12 semaines
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Temps jusqu'à la reprise de l'activité sexuelle évalué à 12 semaines post-partum
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve de l'approbation de l'auteur correspondant et du comité d'éthique institutionnel.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants anonymisées et les documents justificatifs seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai clinique et le resteront pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou de santé qui soumettent une proposition méthodologiquement solide répondant à un objectif scientifiquement valide.
Les chercheurs éligibles peuvent accéder aux données anonymisées de tous les participants randomisés (incluant les données démographiques, les variables obstétricales et d'accouchement, l'attribution du traitement, les scores REEDA et EVA à chaque suivi, l'utilisation d'analgésiques, les complications de plaie et les résultats d'activité sexuelle à 12 semaines), ainsi qu'aux documents justificatifs (protocole final, CRF anonymisés et plan d'analyse statistique).
L'accès sera accordé après qu'une brève demande et proposition écrites soient envoyées par e-mail à l'auteur correspondant, examinées par le chercheur principal et, si nécessaire, par le comité d'éthique.
Les demandeurs approuvés signeront un accord de partage de données et recevront des fichiers électroniques protégés par mot de passe, à utiliser uniquement pour le projet convenu et non à partager.
Les chercheurs éligibles peuvent accéder aux données anonymisées de tous les participants randomisés (incluant les données démographiques, les variables obstétricales et d'accouchement, l'attribution du traitement, les scores REEDA et EVA à chaque suivi, l'utilisation d'analgésiques, les complications de plaie et les résultats d'activité sexuelle à 12 semaines), ainsi qu'aux documents justificatifs (protocole final, CRF anonymisés et plan d'analyse statistique).
L'accès sera accordé après qu'une brève demande et proposition écrites soient envoyées par e-mail à l'auteur correspondant, examinées par le chercheur principal et, si nécessaire, par le comité d'éthique.
Les demandeurs approuvés signeront un accord de partage de données et recevront des fichiers électroniques protégés par mot de passe, à utiliser uniquement pour le projet convenu et non à partager.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .