Efecto del Diltiazem Tópico más Ácido Fusídico Frente al Ácido Fusídico Solo en la Cicatrización de la Episiotomía, el Dolor y la Reanudación de la Actividad Sexual: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en el Hospital de Enseñanza Azadi
22 de abril de 2026 actualizado por: Alaa Nadhim Hameed
Efecto del Diltiazem Tópico más Ácido Fusídico frente al Ácido Fusídico Solo en la Cicatrización de la Episiotomía, el Dolor y la Reanudación de la Actividad Sexual: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en el Hospital Docente Azadi
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el gel de diltiazem combinado con la crema de ácido fusídico funciona mejor que la crema de ácido fusídico sola para prevenir la infección del sitio quirúrgico tras la reparación de la episiotomía. También se estudiará la seguridad de este régimen. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Reduce el gel de diltiazem combinado con la crema de ácido fusídico la incidencia de infección del sitio quirúrgico? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al seguir este régimen? Los investigadores compararán si el gel de diltiazem combinado con la crema de ácido fusídico frente a la crema de ácido fusídico sola funciona mejor.
Los participantes deberán:
Aplicar el gel de diltiazem combinado con la crema de ácido fusídico dos veces al día durante 10 días. Visitar la clínica los días 3, 7 y 10 para controles y pruebas. Llevar un diario de sus síntomas y el número de veces que utilizan el régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Grupo 1 recibió gel tópico de diltiazem seguido de crema de ácido fusídico de forma secuencial, y el Grupo 2 recibió únicamente crema tópica de ácido fusídico.
En el Grupo 1, el gel de diltiazem se aplicó primero sobre la episiotomía suturada dos veces al día durante 10 días después del parto.
Aproximadamente 15 minutos después, se aplicó crema de ácido fusídico en la misma zona.
En el Grupo B, se aplicó únicamente crema de ácido fusídico sobre la herida de la episiotomía dos veces al día durante 10 días después del parto.
Ambos grupos recibieron las mismas instrucciones de cuidados posparto de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, Irak, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres primíparas
- Embarazo a término único.
- Parto vaginal con episiotomía mediolateral.
- Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al diltiazem o al ácido fusídico.
- Infección perineal local preexistente.
- Enfermedad sistémica crónica que pueda afectar la cicatrización de heridas, incluida diabetes no controlada o condiciones inmunosupresoras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: diltiazem y ácido fusídico
los pacientes en este grupo recibieron gel tópico secuencial de diltiazem al 2 % seguido de crema de ácido fusídico>
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reducir el riesgo o prevenir la infección del sitio quirúrgico tras la reparación de la episiotomía.
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Comparador activo: crema de ácido fusídico sola
Los pacientes de este grupo recibieron solo crema tópica de ácido fusídico
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reducir el riesgo o prevenir la infección del sitio quirúrgico tras la reparación de la episiotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 10 días
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El resultado primario fue la cicatrización de la herida evaluada mediante la escala REEDA en el posparto.
Mide cinco indicadores clave: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación, donde una puntuación más baja indica mejor cicatrización y puntuaciones más altas muestran una cicatrización deficiente.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 días
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Los resultados secundarios incluyeron la intensidad del dolor medida mediante una escala analógica visual de 10 cm en los mismos días de seguimiento
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10 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actividad sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta la reanudación de la actividad sexual evaluado a las 12 semanas posparto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1986
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los DPI pueden estar disponibles bajo petición razonable, sujeto a la aprobación del autor correspondiente y del comité de revisión institucional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales no identificados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados principales del ensayo y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD anonimizados estarán disponibles para investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o sanitarias que presenten una propuesta metodológicamente sólida que aborde un objetivo científicamente válido.
Los investigadores elegibles podrán acceder a los datos anonimizados de todos los participantes aleatorizados (incluyendo demografía, variables obstétricas y del parto, asignación de tratamiento, puntuaciones REEDA y VAS en cada seguimiento, uso de analgésicos, complicaciones de la herida y resultados de actividad sexual a las 12 semanas), además de documentos de apoyo (protocolo final, CRFs anonimizados y plan de análisis estadístico).
El acceso se concederá después de que se envíe una breve solicitud por escrito y una propuesta por correo electrónico al autor correspondiente, sea revisada por el investigador principal y, si es necesario, por el comité de ética.
Los solicitantes aprobados firmarán un acuerdo de intercambio de datos y recibirán archivos electrónicos protegidos por contraseña, que se utilizarán solo para el proyecto acordado y no se compartirán de nuevo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .