Effetto del Diltiazem Topico più Acido Fusidico rispetto al solo Acido Fusidico sulla Guarigione dell'Episiotomia, sul Dolore e sulla Ripresa dell'Attività Sessuale: Uno Studio Randomizzato Controllato presso l'Ospedale Didattico Azadi
22 aprile 2026 aggiornato da: Alaa Nadhim Hameed
Effetto del Diltiazem Topico più Acido Fusidico Rispetto al Solo Acido Fusidico sulla Guarigione dell'Episiotomia, sul Dolore e sulla Ripresa dell'Attività Sessuale: Uno Studio Randomizzato Controllato presso l'Azadi Teaching Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il gel di diltiazem combinato con la crema di acido fusidico funziona meglio della sola crema di acido fusidico per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo la riparazione dell'episiotomia. Verificherà anche la sicurezza di questo regime. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Il gel di diltiazem combinato con la crema di acido fusidico riduce l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono questo regime? I ricercatori confronteranno se il gel di diltiazem combinato con la crema di acido fusidico rispetto alla sola crema di acido fusidico per vedere se il primo protocollo funziona meglio?
I partecipanti:
Applicheranno il gel di diltiazem combinato con la crema di acido fusidico due volte al giorno per 10 giorni Visiteranno la clinica nei giorni 3, 7 e 10 per controlli e test Terranno un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui usano il regime.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Gruppo 1 ha ricevuto sequenzialmente gel topico di diltiazem seguito da crema di acido fusidico, e il Gruppo 2 ha ricevuto solo crema topica di acido fusidico.
Nel Gruppo 1, il gel di diltiazem è stato applicato per primo sull'episiotomia suturata due volte al giorno per 10 giorni dopo il parto.
Dopo circa 15 minuti, la crema di acido fusidico è stata applicata sulla stessa area.
Nel Gruppo B, è stata applicata solo la crema di acido fusidico sulla ferita da episiotomia due volte al giorno per 10 giorni postpartum.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto le stesse istruzioni di routine per le cure postpartum.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kirkuk Governorate
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Kirkuk, Kirkuk Governorate, Iraq, 36001
- University of Kirkuk, Medical Collage
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne primipare
- Gravidanza singola a termine.
- Parto vaginale con episiotomia mediolaterale.
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al diltiazem o all'acido fusidico.
- Infezione perineale locale preesistente.
- Malattia sistemica cronica che potrebbe compromettere la guarigione della ferita, inclusi diabete non controllato o condizioni immunosoppressive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: diltiazem e acido fusidico
pazienti in questo gruppo hanno ricevuto gel sequenziale di diltiazem topico al 2% seguito da crema di acido fusidico>
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ridurre il rischio o prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo la riparazione dell'episiotomia.
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Comparatore attivo: crema all'acido fusidico da sola
Pazienti in questo gruppo hanno ricevuto solo crema topica di acido fusidico
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ridurre il rischio o prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo la riparazione dell'episiotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'esito primario era la guarigione della ferita come valutato dalla scala REEDA nel periodo postpartum. Essa misura cinque indicatori chiave: rossore, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione, con un punteggio più basso che indica una migliore guarigione e punteggi più alti che mostrano una guarigione compromessa.
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10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intensità del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Gli esiti secondari includevano l'intensità del dolore misurata utilizzando una scala analogica visiva da 10 cm negli stessi giorni di follow-up
|
10 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo di ripresa dell'attività sessuale valutato a 12 settimane dal parto
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali (IPD) possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole, soggetti all'approvazione dell'autore corrispondente e del comitato di revisione istituzionale.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio e resteranno disponibili per i successivi 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati IPD anonimizzati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche o sanitarie che presentino una proposta metodologicamente valida che affronti un obiettivo scientificamente valido.
I ricercatori idonei potranno accedere ai dati anonimizzati di tutti i partecipanti randomizzati (incluse demografia, variabili ostetriche e del parto, assegnazione del trattamento, punteggi REEDA e VAS a ciascun follow-up, uso di analgesici, complicanze della ferita e risultati dell'attività sessuale a 12 settimane), oltre ai documenti di supporto (protocollo finale, CRF anonimizzati e piano di analisi statistica).
L'accesso verrà concesso dopo che una breve richiesta scritta e una proposta saranno inviate via email all'autore corrispondente, esaminate dal ricercatore principale e, se necessario, dal comitato etico.
I richiedenti approvati firmeranno un accordo di condivisione dei dati e riceveranno file elettronici protetti da password, da utilizzare solo per il progetto concordato e non da ricondividere.
I ricercatori idonei potranno accedere ai dati anonimizzati di tutti i partecipanti randomizzati (incluse demografia, variabili ostetriche e del parto, assegnazione del trattamento, punteggi REEDA e VAS a ciascun follow-up, uso di analgesici, complicanze della ferita e risultati dell'attività sessuale a 12 settimane), oltre ai documenti di supporto (protocollo finale, CRF anonimizzati e piano di analisi statistica).
L'accesso verrà concesso dopo che una breve richiesta scritta e una proposta saranno inviate via email all'autore corrispondente, esaminate dal ricercatore principale e, se necessario, dal comitato etico.
I richiedenti approvati firmeranno un accordo di condivisione dei dati e riceveranno file elettronici protetti da password, da utilizzare solo per il progetto concordato e non da ricondividere.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .