Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografische evaluatie van veranderingen in de kaakspier na botulinetoxine-injectie bij patiënten met bruxisme

16 april 2026 bijgewerkt door: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kwantitatieve ultrasonografische beoordeling van veranderingen in de kaakspier na botulinetoxine-injectie bij patiënten met bruxisme: een prospectieve pilotstudie

Deze prospectieve pilotstudie had als doel om kortetermijn klinische en echografische veranderingen in de masseterspier te evalueren na botulinetoxine-injectie bij patiënten met bruxisme. Klinische beoordelingen omvatten pijnbeoordeling met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), terwijl echografische evaluatie meting van de masseterspierdikte en kwantitatieve textuuranalyse met behulp van fractale dimensie en histogramparameters omvatte. Metingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 14 dagen en na 90 dagen na behandeling. De studie had als doel zowel macroscopische als microstructuurveranderingen in het spierweefsel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestudeerde de kortetermijneffecten van botulinumtoxine-injecties in de kaakspier bij patiënten met bruxisme met behulp van kwantitatieve echografische methoden. Alle deelnemers kregen bilaterale botulinumtoxine-injecties in de kaakspier volgens een gestandaardiseerde techniek. Echografische onderzoeken werden uitgevoerd met een hoogfrequente lineaire sonde. De dikte van de kaakspier werd gemeten op een gestandaardiseerde anatomische locatie tijdens maximale klemming.

Voor kwantitatieve textuuranalyse werd een vast formaat interessegebied (ROI) geplaatst in het centrale intramusculaire deel van de kaakspier, waarbij fascia, bot en artefacten werden vermeden. Fractale analyse werd uitgevoerd met de box-counting-methode om structurele complexiteit te beoordelen, terwijl histogramanalyse werd gebruikt om de grijswaardepixelverdeling te evalueren die de echotekenmerken weerspiegelt.

Klinische en echografische metingen werden geregistreerd bij aanvang, na 14 dagen en na 90 dagen na injectie. De studie had tot doel te bepalen of botulinumtoxine niet alleen functionele en morfologische veranderingen teweegbrengt, maar ook microstructuurveranderingen in spierweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turkije (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen van 18-60 jaar Klinisch gediagnosticeerd met bruxisme Gepland voor botulinumtoxine-injectie in de kaakspier Bereid om deel te nemen en schriftelijke toestemming gegeven Alle vervolgbezoeken voltooid (baseline, dag 14 en dag 90)

Exclusiecriteria:

Eerdere botulinumtoxine-injectie in de kaakspier Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen die de kauwspieren beïnvloeden Geschiedenis van kaakgewrichtschirurgie Zwangerschap of borstvoeding Aanwezigheid van trauma, infectie of massa in het kaakspiergebied Elke aandoening die de echografische evaluatie kan verstoren Het niet voltooien van vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum Toxin Groep
Deelnemers ontvingen bilaterale botulinumtoxine-injecties in de kaakspier volgens een gestandaardiseerd injectieprotocol. Klinische en echografische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 14 dagen en na 90 dagen na de behandeling.
Geneesmiddel: Botulinum Toxin A (Botox)
Botulinumtoxine A werd bilateraal in de musculus masseter geïnjecteerd met behulp van een gestandaardiseerd injectieprotocol. Injecties werden toegediend op drie punten in het meest prominente gebied van de spier. Klinische en echografische evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, 14 dagen en 90 dagen na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masseter Spierdikte
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 90
Verandering in de dikte van de kaakspier gemeten in millimeters met behulp van echografie bij aanvang, na 14 dagen en na 90 dagen na injectie van botulinumtoxine.
Baseline, Dag 14, Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 90
Verandering in pijnintensiteit gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (denkbaar ergste pijn) bij aanvang, 14 dagen en 90 dagen na botulinetoxine-injectie.
Baseline, Dag 14, Dag 90
Fractale Dimensie van de Masseterspier
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 90
Verandering in fractale dimensiewaarden afgeleid van echografische beelden met behulp van ROI-gebaseerde (region-of-interest) analyse om de microstructuurcomplexiteit te beoordelen bij aanvang, na 14 dagen en na 90 dagen na interventie.
Baseline, Dag 14, Dag 90
Ultrasound Echotextuur (Histogramanalyse)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 14, Dag 90
Verandering in grijswaardenhistogramparameters verkregen uit echografiebeelden van de kauwspier, die de echotekstuurkenmerken weerspiegelen, bij baseline, 14 dagen en 90 dagen na behandeling.
Baseline, Dag 14, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MasseterMuscle

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren