Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk evaluering av massetermuskelendringer etter botulinumtoksininjeksjon hos pasienter med bruksisme

16. april 2026 oppdatert av: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kvantitativ ultralydbasert vurdering av massetermuskelendringer etter botulinumtoksininjektjon hos pasienter med bruksisme: En prospektiv pilotstudie

Denne prospektive pilotstudien hadde som mål å evaluere korttids kliniske og ultralydbaserte endringer i massetermuskelen etter botulinumtoksin-injeksjon hos pasienter med bruksisme. Kliniske vurderinger inkluderte smertevurdering ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), mens ultralydbasert evaluering inkluderte måling av massetermuskelens tykkelse og kvantitativ teksturanalyse ved bruk av fraktal dimensjon og histogramparametere. Målinger ble utført ved baseline, 14 dager og 90 dager etter behandling. Studien hadde som mål å vurdere både makroskopiske og mikrostrukturelle endringer i muskelvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte korttidseffektene av botulinumtoksininjeksjon i massetermuskelen hos pasienter med bruksisme ved bruk av kvantitative ultralydmetoder. Alle deltakere mottok bilaterale botulinumtoksininjeksjoner i massetermuskelen ved bruk av en standardisert teknikk. Ultralydundersøkelser ble utført med en høyfrekvent lineær probe. Massetermuskeltykkelsen ble målt på et standardisert anatomisk sted under maksimal sammenbiting.

For kvantitativ teksturanalyse ble et fast størrelses interesseregion (ROI) plassert i den sentrale intramuskulære delen av massetermuskelen mens man unngikk fascie, bein og artefakter. Fraktalanalyse ble utført ved bruk av bokstelleringsmetoden for å vurdere strukturell kompleksitet, mens histogramanalyse ble brukt til å evaluere gråskalapikselfordelingen som reflekterer ekoteksturegenskaper.

Kliniske og ultralydmessige målinger ble registrert ved baseline, 14 dager og 90 dager etter injeksjon. Studien hadde som mål å fastslå om botulinumtoksin induserer ikke bare funksjonelle og morfologiske endringer, men også mikrostrukturelle endringer i muskelvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Tyrkia (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18–60 år Klinisk diagnostisert med bruksisme Planlagt for botulinumtoksin-injeksjon i massetermuskelen Villig til å delta og har gitt skriftlig informert samtykke Fullførte alle oppfølgingsbesøk (utgangspunkt, dag 14 og dag 90)

Eksklusjonskriterier:

Tidligere botulinumtoksin-injeksjon i massetermuskelen Forekomst av nevromuskulære lidelser som påvirker tyggemusklene Tidligere operasjon av temporomandibulærledd Graviditet eller amming Forekomst av traume, infeksjon eller masse i masseterregionen Enhver tilstand som kan forstyrre ultralydvurdering Manglende fullføring av oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksingruppen
Deltakerne mottok bilaterale botulinumtoksin-injeksjoner i massetermuskelen ved hjelp av en standardisert injeksjonsprotokoll. Kliniske og ultralydbaserte vurderinger ble utført ved baseline, 14 dager og 90 dager etter behandlingen.
Legemiddel: Botulinumtoksin A (Botox)
Botulinumtoksin A ble injisert bilateralt i massetermuskelen ved hjelp av en standardisert injeksjonsprotokoll. Injeksjoner ble administrert på tre punkter i muskelens mest fremtredende region. Kliniske og ultralydbaserte evalueringer ble utført ved baseline, 14 dager og 90 dager etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massetermuskelens tykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 90
Endring i massetermuskelens tykkelse målt i millimeter ved hjelp av ultralyd ved baseline, 14 dager og 90 dager etter injeksjon av botulinumtoksin.
Baseline, dag 14, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: Baseline, Dag 14, Dag 90
Endring i smertes intensitet målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste tenkelige smerte) ved baseline, 14 dager og 90 dager etter botulinumtoksin-injeksjon.
Baseline, Dag 14, Dag 90
Fraktal dimensjon av massetermuskelen
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14, dag 90
Endring i fraktaldimensjonsverdier avledet fra ultralydbilder ved bruk av region-of-interest (ROI)-basert analyse for å vurdere mikrostrukturell kompleksitet ved baseline, 14 dager og 90 dager etter intervensjon.
Utgangspunkt, dag 14, dag 90
Ulralyd Ekotekstur (Histogramanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 14, dag 90
Endring i gråskalahistogramparametere hentet fra ultralydbilder av massetermuskelen, som reflekterer ekoteksturkarakteristikker, ved baseline, 14 dager og 90 dager etter behandling.
Utgangspunkt, dag 14, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MasseterMuscle

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere