Ultrasonografisk utvärdering av massetermuskelförändringar efter botulinumtoxininjektion hos patienter med bruxism
Kvantitativ ultraljudsbedömning av massetermuskelförändringar efter botulinumtoxininjektion hos patienter med bruxism: En prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte de kortsiktiga effekterna av botulinumtoxininjektioner på massetermuskeln hos patienter med bruxism med kvantitativa ultraljudsmetoder. Alla deltagare fick bilaterala botulinumtoxininjektioner i massetermuskeln med en standardiserad teknik. Ultraljudsundersökningar utfördes med en högfrekvent linjär sond. Massetermuskelns tjocklek mättes på en standardiserad anatomisk plats vid maximal bettning.
För kvantitativ texturanalys placerades ett fastställt område av intresse (ROI) i den centrala intramuskulära delen av massetermuskeln samtidigt som man undvek fascier, ben och artefakter. Fraktalanalys utfördes med box-counting-metoden för att bedöma strukturell komplexitet, medan histogramanalys användes för att utvärdera gråskalepixelfördelningen som reflekterar ekoteksturegenskaper.
Kliniska och ultraljudsmätningar registrerades vid baslinje, 14 dagar och 90 dagar efter injektion. Studien syftade till att fastställa om botulinumtoxin inducerar inte bara funktionella och morfologiska förändringar utan även mikrostrukturella förändringar i muskelvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Choose A State
-
Kahramanmaraş, Choose A State, Turkiet (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18-60 år Kliniskt diagnostiserade med bruxism Schemalagda för botulinumtoxininjektion i massetermuskeln Villiga att delta och har lämnat skriftligt informerat samtycke Har genomfört alla uppföljningsbesök (baslinje, dag 14 och dag 90)
Exklusionskriterier:
Tidigare botulinumtoxininjektion i massetermuskeln Förekomst av neuromuskulära störningar som påverkar tuggmusklerna Tidigare operation i temporomandibulärled Graviditet eller amning Förekomst av trauma, infektion eller tumör i masseterregionen Eventuellt tillstånd som kan störa ultraljudsutvärdering Misslyckande med att genomföra uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin-gruppen
Deltagarna fick bilaterala botulinumtoxininjektioner i massetermuskeln med hjälp av ett standardiserat injektionsprotokoll.
Kliniska och ultraljudsbedömningar utfördes vid baslinje, 14 dagar och 90 dagar efter behandlingen.
|
Botulinumtoxin A injicerades bilateralt i massetermuskeln med ett standardiserat injektionsprotokoll.
Injektionerna administrerades vid tre punkter i muskelns mest framträdande region.
Kliniska och ultraljudsutvärderingar utfördes vid baslinje, 14 dagar och 90 dagar efter injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Massetermuskeltjocklek
Tidsram: Baslinje, dag 14, dag 90
|
Förändring i massetermuskelns tjocklek mätt i millimeter med ultraljud vid baslinjemätning, 14 dagar och 90 dagar efter botulinumtoxininjektion.
|
Baslinje, dag 14, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (VAS-poäng)
Tidsram: Baseline, dag 14, dag 90
|
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) vid baslinjemätning, 14 dagar och 90 dagar efter botulinumtoxininjektion.
|
Baseline, dag 14, dag 90
|
|
Masseter-muskelns fraktala dimension
Tidsram: Baseline, Dag 14, Dag 90
|
Förändring i fraktaldimensionvärden härledda från ultraljudsbilder med ROI-baserad analys för att bedöma mikrostrukturell komplexitet vid baslinje, 14 dagar och 90 dagar efter intervention.
|
Baseline, Dag 14, Dag 90
|
|
Ultrasound Echotexture (Histogramanalys)
Tidsram: Baslinje, Dag 14, Dag 90
|
Förändring i gråskalehistogramparametrar erhållna från ultraljudsbilder av massetermuskeln, vilket återspeglar ekoteksturegenskaper, vid baslinje, 14 dagar och 90 dagar efter behandling.
|
Baslinje, Dag 14, Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Beteende
- Vanor
- Bruxism
- Masticatory muskler, hypertrofi av
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Botulinumtoxiner
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Bakterieproteiner
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- MasseterMuscle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .