Masseter-lihaksen ultraäänitutkimus botuliinitoksiini-injektion jälkeen bruksismipotilailla
Kvantitatiivinen ultraäänitutkimus masseter-lihaksen muutoksista botuliinitoksiinipistosten jälkeen bruksismipotilailla: prospektiivinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvitti botuliinitoksiini-injektion lyhytaikaisia vaikutuksia masseter-lihakseen bruksismipotilailla käyttäen kvantitatiivisia ultratutkimusmenetelmiä. Kaikki osallistujat saivat molemminpuoliset botuliinitoksiini-injektiot masseter-lihakseen standardoidulla tekniikalla. Ultratutkimukset suoritettiin käyttäen suurtaajuista lineaarista anturia. Masseter-lihaksen paksuus mitattiin standardoidussa anatomisessa kohdassa maksimaalisen puristuksen aikana.
Kvantitatiivista tekstuurianalyysiä varten kiinteän kokoinen kiinnostuksen alue (ROI) asetettiin masseter-lihaksen keskimmäiseen intramuskulaariseen osaan välttäen faskiaa, luuta ja artefakteja. Fraktaalianalyysi suoritettiin käyttäen laatikoiden laskentamenetelmää arvioidessa rakenteellista monimutkaisuutta, kun taas histogramminanalyysiä käytettiin arvioimaan harmaasävyisten pikselien jakautumista, joka heijastaa ekotekstuuriominaisuuksia.
Kliinisiä ja ultratutkimusmittauksia tallennettiin alkuarvona, 14 päivän ja 90 päivän kuluttua injektiosta. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, aiheuttaako botuliinitoksiini paitsi toiminnallisia ja morfologisia muutoksia, myös mikroskooppisia muutoksia lihaskudoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Choose A State
-
Kahramanmaraş, Choose A State, Turkki (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18-60-vuotiaat Kliinisesti diagnosoitu bruksismi Aikataulutettu botuliinitoksiini-injektio masseterlihakseen Halukas osallistumaan ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen Suorittanut kaikki seurantakäynnit (alkuperäinen, päivä 14 ja päivä 90)
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi botuliinitoksiini-injektio masseterlihakseen Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat puremalihaksiin Aiempi leikkaus leuanivelessä Raskaus tai imetys Vamma, infektio tai kasvain masseteralueella Mikä tahansa tila, joka voi häiritä ultraäänitutkimusta Seurantakäyntien suorittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiiniryhmä
Osallistujat saivat bilateralisia botuliinitoksiini-injektioita masseter-lihakseen käyttäen standardoitua injektio-protokollaa.
Kliinisiä ja ultraäänitutkimuksia suoritettiin lähtötilanteessa, 14 päivän ja 90 päivän kuluttua hoidosta.
|
Botuliinitoksiini A -ruisketta annettiin molempiin puoliin masseter-lihakseen käyttäen standardoitua ruiskutusmenetelmää.
Ruiskutukset annettiin kolmessa kohdassa lihaksen selvimmin erottuvalla alueella.
Kliinisiä ja ultraäänitutkimuksia suoritettiin lähtötilanteessa sekä 14 ja 90 päivää ruiskutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseterlihaksen paksuus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14. päivä, 90. päivä
|
Masseter-lihaksen paksuuden muutos millimetreinä mitattuna ultraäänitutkimuksella lähtöarvona, 14 päivän ja 90 päivän kuluttua botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
|
Alkutilanne, 14. päivä, 90. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 90
|
Kivun intensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) lähtötasolla, 14 päivän ja 90 päivän kuluttua botuliinitoksiini-injektion jälkeen.
|
Perustaso, Päivä 14, Päivä 90
|
|
Masseter-lihaksen fraktaalidimensio
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 14, Päivä 90
|
Muutos fraktaalidimensio-arvossa, joka on johdettu ultraäänikuvista käyttämällä kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) perusteella tehtyä analyysia arvioimaan mikrorakenteen monimutkaisuutta lähtötilanteessa sekä 14 ja 90 päivää interventioiden jälkeen.
|
Perustaso, Päivä 14, Päivä 90
|
|
Ultraäänitekstuuri (histogrammanalyysi)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 14, päivä 90
|
Muutos masseter-lihaksen ultraäänikuvista saaduissa harmaasävyhistogrammin parametreissa, jotka heijastavat ekotekstuuriominaisuuksia, alkuarvolla sekä 14 ja 90 päivää hoidon jälkeen.
|
Alkutilanne, päivä 14, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Käyttäytyminen
- Tottumukset
- Bruksismi
- Mastical -lihakset, hypertrofia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MasseterMuscle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .