Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка изменений жевательной мышцы после инъекции ботулотоксина у пациентов с бруксизмом

16 апреля 2026 г. обновлено: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Количественное ультразвуковое исследование изменений жевательной мышцы после инъекции ботулотоксина у пациентов с бруксизмом: проспективное пилотное исследование

Это проспективное пилотное исследование было направлено на оценку краткосрочных клинических и ультразвуковых изменений в жевательной мышце после инъекции ботулинического токсина у пациентов с бруксизмом. Клинические оценки включали оценку боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в то время как ультразвуковая оценка включала измерение толщины жевательной мышцы и количественный анализ текстуры с использованием параметров фрактального измерения и гистограммы. Измерения проводились на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после лечения. Исследование было направлено на оценку как макроскопических, так и микроструктурных изменений в мышечной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании изучались краткосрочные эффекты инъекции ботулинического токсина в жевательную мышцу у пациентов с бруксизмом с использованием количественных ультразвуковых методов. Все участники получили двусторонние инъекции ботулинического токсина в жевательную мышцу по стандартизированной методике. Ультразвуковые исследования проводились с использованием высокочастотного линейного датчика. Толщина жевательной мышцы измерялась в стандартизированном анатомическом месте при максимальном сжатии.

Для количественного анализа текстуры фиксированная область интереса (ROI) размещалась в центральной внутримышечной части жевательной мышцы, избегая фасций, костных структур и артефактов. Фрактальный анализ проводился с использованием метода подсчета ячеек для оценки структурной сложности, в то время как гистограммный анализ использовался для оценки распределения пикселей по шкале серого, отражающего характеристики эхотекстуры.

Клинические и ультразвуковые измерения регистрировались на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после инъекции. Целью исследования было определить, вызывает ли ботулинический токсин не только функциональные и морфологические изменения, но и микроструктурные изменения в мышечной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Турция (Туркие), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18-60 лет Клинически диагностированный бруксизм Запланированная инъекция ботулинического токсина в жевательную мышцу Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия Прохождение всех контрольных визитов (исходный уровень, 14-й день и 90-й день)

Критерии исключения:

Предыдущая инъекция ботулинического токсина в жевательную мышцу Наличие нервно-мышечных расстройств, влияющих на жевательные мышцы История хирургических вмешательств на височно-нижнечелюстном суставе Беременность или кормление грудью Наличие травмы, инфекции или новообразования в области жевательной мышцы Любое состояние, которое может мешать ультразвуковому исследованию Невыполнение контрольных визитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ботулинического токсина
Участники получали двусторонние инъекции ботулотоксина в жевательную мышцу по стандартизированному протоколу введения. Клинические и ультразвуковые исследования проводились исходно, через 14 дней и через 90 дней после лечения.
Лекарство: Ботулинический токсин A (Ботокс)
Ботулинический токсин типа А был введен билатерально в жевательную мышцу с использованием стандартизированного протокола инъекций. Инъекции проводились в трех точках в наиболее выступающей области мышцы. Клинические и ультразвуковые исследования проводились на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина жевательной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 90-й день
Изменение толщины жевательной мышцы, измеряемое в миллиметрах с помощью ультразвукового исследования на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после инъекции ботулотоксина.
Исходный уровень, 14-й день, 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 14-й день, 90-й день
Изменение интенсивности боли, измеренной с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (худшая вообразимая боль) на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после инъекции ботулинического токсина.
Базовый уровень, 14-й день, 90-й день
Фрактальная Размерность Жевательной Мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень, День 14, День 90
Изменение значений фрактальной размерности, полученных из ультразвуковых изображений с использованием анализа на основе области интереса (ROI) для оценки микроструктурной сложности на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после вмешательства.
Базовый уровень, День 14, День 90
Ультразвуковая эхотекстура (гистограммный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день, 90-й день
Изменение параметров гистограммы в градациях серого, полученных из ультразвуковых изображений жевательной мышцы, отражающих характеристики эхоструктуры, на исходном уровне, через 14 дней и через 90 дней после лечения.
Исходный уровень, 14-й день, 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MasseterMuscle

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться