Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna Ocena Zmian w Mięśniu Żwaczu po Iniekcji Toksyny Botulinowej u Pacjentów z Bruksizmem

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Ilościowa ultrasonograficzna ocena zmian w mięśniu żwaczu po iniekcji toksyny botulinowej u pacjentów z bruksizmem: prospektywne badanie pilotażowe

Niniejsze prospektywne badanie pilotażowe miało na celu ocenę krótkoterminowych zmian klinicznych i ultrasonograficznych w mięśniu żwaczu po iniekcji toksyny botulinowej u pacjentów z bruksizmem. Ocena kliniczna obejmowała ocenę bólu z wykorzystaniem skali wizualno-analogowej (VAS), natomiast ocena ultrasonograficzna obejmowała pomiar grubości mięśnia żwacza oraz ilościową analizę tekstury z wykorzystaniem wymiaru fraktalnego i parametrów histogramu. Pomiary wykonano przed rozpoczęciem leczenia, po 14 dniach oraz po 90 dniach od leczenia. Badanie miało na celu ocenę zarówno makroskopowych, jak i mikroskopowych zmian w tkance mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to analizowało krótkoterminowe efekty iniekcji toksyny botulinowej w mięsień żwacza u pacjentów z bruksizmem przy użyciu ilościowych metod ultrasonograficznych. Wszyscy uczestnicy otrzymali obustronne iniekcje toksyny botulinowej w mięsień żwacza przy zastosowaniu standaryzowanej techniki. Badania ultrasonograficzne przeprowadzono za pomocą liniowej sondy wysokiej częstotliwości. Grubość mięśnia żwacza mierzono w znormalizowanej lokalizacji anatomicznej podczas maksymalnego zaciskania szczęk.

Do ilościowej analizy tekstury ustalono obszar zainteresowania (ROI) o stałym rozmiarze w centralnej części śródmięśniowej mięśnia żwacza, unikając powięzi, kości i artefaktów. Analizę fraktalną przeprowadzono metodą liczenia pudełek w celu oceny złożoności strukturalnej, podczas gdy analizę histogramu wykorzystano do oceny rozkładu pikseli w skali szarości odzwierciedlającego charakterystykę echotekstury.

Pomiary kliniczne i ultrasonograficzne zarejestrowano na początku badania, po 14 dniach i po 90 dniach od iniekcji. Celem badania było ustalenie, czy toksyna botulinowa wywołuje nie tylko zmiany funkcjonalne i morfologiczne, ale także mikrostrukturalne zmiany w tkance mięśniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turcja (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-60 lat Klinicznie zdiagnozowany bruksizm Zaplanowane wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia żwacza Chęć udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody Ukończenie wszystkich wizyt kontrolnych (wyjściowa, dzień 14 i dzień 90)

Kryteria wykluczenia:

Poprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia żwacza Obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych wpływających na mięśnie żucia Historia operacji stawu skroniowo-żuchwowego Ciąża lub karmienie piersią Obecność urazu, infekcji lub masy w obszarze mięśnia żwacza Jakikolwiek stan mogący zakłócać ocenę ultrasonograficzną Nieukończenie wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Botuliny
Uczestnicy otrzymali obustronne iniekcje toksyny botulinowej do mięśnia żwacza przy użyciu standaryzowanego protokołu iniekcji. Oceny kliniczne i ultrasonograficzne przeprowadzono przed rozpoczęciem leczenia, 14 dni i 90 dni po leczeniu.
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox)
Toksyna botulinowa A została wstrzyknięta obustronnie do mięśnia żwacza przy użyciu standaryzowanego protokołu wstrzyknięć. Wstrzyknięcia podano w trzech punktach w najbardziej wystającym regionie mięśnia. Oceny kliniczne i ultrasonograficzne przeprowadzono przed leczeniem, po 14 dniach i po 90 dniach od wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia żwacza
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90
Zmiana grubości mięśnia żwacza mierzona w milimetrach za pomocą ultrasonografii na początku badania, po 14 dniach i po 90 dniach od iniekcji toksyny botulinowej.
Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) w punkcie wyjściowym, po 14 dniach i po 90 dniach od wstrzyknięcia botuliny.
Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90
Fraktalny Wymiar Mięśnia Żwacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 14, Dzień 90
Zmiana wartości wymiaru fraktalnego uzyskanych z obrazów ultrasonograficznych przy użyciu analizy opartej na obszarze zainteresowania (ROI) w celu oceny złożoności mikrostruktury w punkcie wyjściowym, po 14 dniach i po 90 dniach od interwencji.
Linia podstawowa, Dzień 14, Dzień 90
Ultradźwiękowa Echotekstura (Analiza Histogramu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90
Zmiana parametrów histogramu w skali szarości uzyskanych z obrazów ultrasonograficznych mięśnia żwacza, odzwierciedlająca charakterystykę echotekstury, na początku badania, po 14 dniach i po 90 dniach od leczenia.
Linia bazowa, Dzień 14, Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MasseterMuscle

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A (Botox)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj