Az izomzat ultrahangvizsgálata a masseter izom változásainak értékelése botulinum toxin injekció után bruxizmusos betegekben
A masseterizom változásainak kvantitatív ultrahangos értékelése botulinumtoxin-injekció után bruxizmusban szenvedő betegekben: egy prospektív pilotvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a botulinum toxin injekció rövid távú hatásait vizsgálta a masseter izmon bruxizmussal küzdő betegeken kvantitatív ultrahangos módszerekkel. Minden résztvevő kétoldali botulinum toxin injekciót kapott a masseter izomba szabványosított technikával. Az ultrahangos vizsgálatokat nagyfrekvenciás lineáris szondával végezték. A masseter izom vastagságát szabványosított anatómiai helyen mérték maximális fogszorítás közben.
A kvantitatív textúraanalízishez egy fix méretű érdeklődési régiót (ROI) helyeztek a masseter izom központi intramuszkuláris részébe, miközben elkerülték a fászíát, a csontot és az artefaktumokat. A fraktálanalízist a dobozszámolási módszerrel végezték a szerkezeti komplexitás értékelésére, míg a hisztogramanalízist a visszaverődési textúra jellemzőit tükröző szürkeárnyalatos képpontok eloszlásának kiértékelésére használták.
A klinikai és ultrahangos méréseket a kezelés előtt, valamint 14 nap és 90 nap után rögzítették. A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a botulinum toxin nemcsak funkcionális és morfológiai változásokat, hanem mikroszerkezeti elváltozásokat is okoz-e az izomszövetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Choose A State
-
Kahramanmaraş, Choose A State, Törökország (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-60 éves felnőttek Klinikailag diagnosztizált bruxizmus Beütemezett botulinum toxin injekció a masseter izomba Hajlandó részt venni és írásos tájékoztatott beleegyezést adott Teljesítette az összes követő vizsgálatot (alapvonal, 14. nap és 90. nap)
Kizárási kritériumok:
Korábbi botulinum toxin injekció a masseter izomba Neuromuszkuláris rendellenességek jelenléte, amelyek befolyásolják a rágóizmokat Temporomandibularis ízületi műtét előzménye Terhesség vagy szoptatás Trauma, fertőzés vagy massza jelenléte a masseter régióban Bármilyen állapot, amely zavarhatja az ultrahangos értékelést Követő vizsgálatok befejezésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum Toxin Csoport
A résztvevők standardizált injekciós protokoll szerint kétoldalas botulinum toxin injekciókat kaptak a rágóizomba.
A klinikai és ultrahangos vizsgálatokat a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 14. és 90. napon végezték.
|
A botulinum toxin A-t a masseter izomba injekciózták be mindkét oldalon egy standardizált injekciós protokoll szerint.
Az injekciókat az izom legkiemelkedőbb régiójában három ponton alkalmazták.
Klinikai és ultrahangos értékeléseket végeztek a kezelés előtt, valamint 14 nap és 90 nap után az injekció beadását követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Masseterizom vastagsága
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
Az izomvastagság változása milliméterben mérve ultrahanggal a botulinum toxin injekciót követő alapházban, 14 nap után és 90 nap után.
|
Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás (VAS pontszám)
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérnek, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő skálán, a botulinum toxin injekció előtti alapvonalon, valamint 14 és 90 nappal az injekció után.
|
Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
|
A masseter izom fraktál dimenziója
Időkeret: Kiindulási érték, 14. nap, 90. nap
|
A fraktáldimenzió értékek változása, amelyek az ultrahangos képekből származnak, régió-alapú (ROI) elemzéssel, a mikrostrukturális komplexitás értékelésére a kezelés előtt (alapvonal), 14 nappal és 90 nappal a kezelés után.
|
Kiindulási érték, 14. nap, 90. nap
|
|
Ultrahang Echotexture (Hisztogram Analízis)
Időkeret: Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
A masseterizom ultrahangképeiből származtatott szürkeárnyalatos hisztogram paramétereinek változása, amely tükrözi az echotekstúra jellemzőit, a kezelés előtt (alapvonal), valamint 14 nap és 90 nappal a kezelés után.
|
Alapvonal, 14. nap, 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Viselkedés
- Szokások
- Bruxizmus
- Masztiós izmok, hipertrófia
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Botulinum toxinok
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Baktériumfehérjék
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MasseterMuscle
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .