- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545200
Evaluación Ultrasonográfica de los Cambios en el Músculo Masetero Tras la Inyección de Toxina Botulínica en Pacientes con Bruxismo
Evaluación Cuantitativa Ultrasonográfica de los Cambios en el Músculo Masetero Tras la Inyección de Toxina Botulínica en Pacientes con Bruxismo: Un Estudio Piloto Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigó los efectos a corto plazo de la inyección de toxina botulínica en el músculo masetero en pacientes con bruxismo mediante métodos ultrasonográficos cuantitativos. Todos los participantes recibieron inyecciones bilaterales de toxina botulínica en el músculo masetero utilizando una técnica estandarizada. Los exámenes ultrasonográficos se realizaron utilizando una sonda lineal de alta frecuencia. Se midió el grosor del músculo masetero en una ubicación anatómica estandarizada durante la máxima contracción.
Para el análisis cuantitativo de textura, se colocó una región de interés (ROI) de tamaño fijo en la porción intramuscular central del músculo masetero, evitando la fascia, el hueso y los artefactos. El análisis fractal se realizó utilizando el método de recuento de cajas para evaluar la complejidad estructural, mientras que el análisis de histograma se utilizó para evaluar la distribución de píxeles en escala de grises que refleja las características de la ecotextura.
Las mediciones clínicas y ultrasonográficas se registraron al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección. El estudio tenía como objetivo determinar si la toxina botulínica induce no solo cambios funcionales y morfológicos, sino también alteraciones microestructurales en el tejido muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Choose A State
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Kahramanmaraş, Choose A State, Turquía (Türkiye), 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 60 años Diagnosticados clínicamente con bruxismo Programados para inyección de toxina botulínica en el músculo masetero Dispuestos a participar y que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito Completaron todas las visitas de seguimiento (basal, día 14 y día 90)
Criterios de exclusión:
Inyección previa de toxina botulínica en el músculo masetero Presencia de trastornos neuromusculares que afecten los músculos masticatorios Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular Embarazo o lactancia Presencia de traumatismo, infección o masa en la región del masetero Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación ultrasonográfica Incumplimiento de las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Toxina Botulínica
Los participantes recibieron inyecciones bilaterales de toxina botulínica en el músculo masetero utilizando un protocolo de inyección estandarizado.
Se realizaron evaluaciones clínicas y ultrasonográficas al inicio, a los 14 días y a los 90 días después del tratamiento.
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La toxina botulínica A se inyectó bilateralmente en el músculo masetero mediante un protocolo de inyección estandarizado.
Las inyecciones se administraron en tres puntos de la región más prominente del músculo.
Las evaluaciones clínicas y ecográficas se realizaron al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del Músculo Masetero
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
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Cambio en el grosor del músculo masetero medido en milímetros mediante ultrasonografía al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección de toxina botulínica.
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Baseline, Día 14, Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
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Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección de toxina botulínica.
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Baseline, Día 14, Día 90
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Dimensión Fractal del Músculo Masetero
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
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Cambio en los valores de dimensión fractal derivados de imágenes ultrasonográficas utilizando análisis basado en región de interés (ROI) para evaluar la complejidad microestructural en el inicio, a los 14 días y a los 90 días post-intervención.
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Baseline, Día 14, Día 90
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Ultrasonido Ecotextura (Análisis de Histograma)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14, Día 90
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Cambio en los parámetros del histograma de escala de grises obtenidos de las imágenes de ultrasonido del músculo masetero, que reflejan las características de la ecotextura, al inicio, a los 14 días y a los 90 días después del tratamiento.
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Línea de base, Día 14, Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Comportamiento
- Hábitos
- Bruxismo
- Músculos masticatorios, hipertrofia de
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- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MasseterMuscle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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