Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové vyhodnocení změn žvýkacího svalu po aplikaci botulotoxinu u pacientů s bruxismem

16. dubna 2026 aktualizováno: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Kvantitativní ultrasonografické hodnocení změn žvýkacího svalu po aplikaci botulotoxinu u pacientů s bruxismem: Prospektivní pilotní studie

Tato prospektivní pilotní studie si kladla za cíl vyhodnotit krátkodobé klinické a ultrasonografické změny ve svalu masseter po aplikaci botulotoxinu u pacientů s bruxismem. Klinické hodnocení zahrnovalo posouzení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), zatímco ultrasonografické hodnocení zahrnovalo měření tloušťky svalu masseter a kvantitativní analýzu textury pomocí fraktální dimenze a parametrů histogramu. Měření byla provedena na začátku studie, 14 dní a 90 dní po léčbě. Studie si kladla za cíl posoudit jak makroskopické, tak mikrostrukturální změny ve svalové tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumala krátkodobé účinky injekce botulotoxinu do žvýkacího svalu u pacientů s bruxismem pomocí kvantitativních ultrasonografických metod. Všichni účastníci obdrželi oboustranné injekce botulotoxinu do žvýkacího svalu pomocí standardizované techniky. Ultrasonografická vyšetření byla provedena pomocí vysokofrekvenční lineární sondy. Tloušťka žvýkacího svalu byla měřena na standardizovaném anatomickém místě během maximálního skusu.

Pro kvantitativní analýzu textury byla ve střední intramuskulární části žvýkacího svalu umístěna oblast zájmu (ROI) pevné velikosti, přičemž se vyhýbala fascii, kosti a artefaktům. Fraktální analýza byla provedena pomocí metody počítání krabic pro hodnocení strukturální složitosti, zatímco histogramová analýza byla použita k vyhodnocení distribuce pixelů v odstínech šedi odrážející charakteristiky echotextury.

Klinická a ultrasonografická měření byla zaznamenána výchozí, 14 dní a 90 dní po injekci. Studie si kladla za cíl určit, zda botulotoxin vyvolává nejen funkční a morfologické změny, ale také mikrostrukturální změny ve svalové tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turecko (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18-60 let Klinicky diagnostikováni s bruxismem Naplánováni na injekci botulotoxinu do žvýkacího svalu Ochotni účastnit se a poskytli písemný informovaný souhlas Dokončili všechny kontrolní návštěvy (výchozí stav, 14. den a 90. den)

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí injekce botulotoxinu do žvýkacího svalu Přítomnost neuromuskulárních poruch ovlivňujících žvýkací svaly Historie chirurgického zákroku na temporomandibulárním kloubu Těhotenství nebo kojení Přítomnost traumatu, infekce nebo hmoty v oblasti žvýkacího svalu Jakýkoli stav, který může narušit ultrasonografické hodnocení Nedokončení kontrolních návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Botulotoxinu
Účastníci obdrželi oboustranné injekce botulotoxinu do žvýkacího svalu podle standardizovaného protokolu podání. Klinická a ultrasonografická vyšetření byla provedena na začátku studie, 14 dní a 90 dní po léčbě.
Lék: Botulotoxin A (Botox)
Botulotoxin A byl aplikován oboustranně do žvýkacího svalu pomocí standardizovaného injekčního protokolu. Injekce byly podány ve třech bodech v nejvýraznější oblasti svalu. Klinická a ultrasonografická vyšetření byla provedena na začátku, 14 dní a 90 dní po aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka žvýkacího svalu
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 14, Den 90
Změna tloušťky žvýkacího svalu měřená v milimetrech pomocí ultrazvuku výchozím stavu, 14. den a 90. den po injekci botulotoxinu.
Výchozí hodnota, Den 14, Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (VAS skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den, 90. den
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na počátku, 14. den a 90. den po aplikaci botulotoxinu.
Výchozí hodnota, 14. den, 90. den
Fraktální dimenze žvýkacího svalu
Časové okno: Výchozí hodnota, 14. den, 90. den
Změna hodnot fraktální dimenze odvozených z ultrasonografických snímků pomocí analýzy založené na oblasti zájmu (ROI) pro hodnocení mikrostrukturální složitosti výchozího stavu, 14 dnů a 90 dnů po intervenci.
Výchozí hodnota, 14. den, 90. den
Ultrasonografická echotextura (histogramová analýza)
Časové okno: Baseline, Den 14, Den 90
Změna parametrů histogramu ve stupních šedi získaných z ultrazvukových snímků žvýkacího svalu, odrážejících charakteristiky echotextury, výchozí stav, 14 dní a 90 dní po léčbě.
Baseline, Den 14, Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MasseterMuscle

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A (Botox)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit