超声评估磨牙症患者肉毒毒素注射后咬肌变化
2026年4月16日 更新者：AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ、Kahramanmaras Sutcu Imam University
定量超声评估磨牙症患者注射肉毒杆菌毒素后咬肌变化：一项前瞻性初步研究
这项前瞻性试点研究旨在评估磨牙症患者注射肉毒毒素后咬肌的短期临床和超声变化。
临床评估包括使用视觉模拟评分（VAS）进行疼痛评估，而超声评估包括测量咬肌厚度以及使用分形维数和直方图参数进行定量纹理分析。
测量分别在基线、治疗后14天和90天进行。
该研究旨在评估肌肉组织的宏观和微观结构变化。
研究概览
详细说明
本研究使用定量超声方法调查了肉毒杆菌毒素注射对磨牙症患者咬肌的短期影响。所有参与者均采用标准化技术接受了双侧咬肌肉毒杆菌毒素注射。超声检查使用高频线性探头进行。在最大咬合状态下，于标准化解剖位置测量咬肌厚度。
进行定量纹理分析时，在咬肌中央肌腹内设置固定大小的感兴趣区域（ROI），同时避开筋膜、骨骼和伪影。采用盒计数法进行分形分析以评估结构复杂性，同时使用直方图分析评估反映回声纹理特征的灰度像素分布。
临床和超声测量分别在基线、注射后14天和90天记录。本研究旨在确定肉毒杆菌毒素是否不仅引起功能和形态变化，还会导致肌肉组织的微观结构改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Choose A State
-
Kahramanmaraş、Choose A State、土耳其（türkiye）、46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18-60岁的成年人 临床诊断为磨牙症 计划接受肉毒杆菌毒素注射至咬肌 愿意参与并签署书面知情同意书 完成所有随访（基线、第14天和第90天）
排除标准：
既往接受过咬肌肉毒杆菌毒素注射 存在影响咀嚼肌的神经肌肉疾病 有颞下颌关节手术史 妊娠或哺乳期 咬肌区域存在创伤、感染或肿块 可能干扰超声评估的任何情况 未能完成随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肉毒毒素组
参与者按照标准化注射方案在双侧咬肌注射肉毒杆菌毒素。
临床和超声评估分别在基线、治疗后14天和90天进行。
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根据标准化注射方案，在双侧咬肌注射A型肉毒毒素。
在肌肉最突出区域的三个点进行注射。
在注射前、注射后14天和90天分别进行临床和超声检查评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咬肌厚度
大体时间：基线，第14天，第90天
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在基线、注射肉毒杆菌毒素后14天和90天，通过超声检查测量咬肌厚度（以毫米为单位）的变化。
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基线，第14天，第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度（VAS评分）
大体时间：基线、第14天、第90天
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量疼痛强度的变化，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛），在基线、注射肉毒杆菌毒素后14天和90天进行测量。
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基线、第14天、第90天
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咬肌的分形维数
大体时间：基线，第14天，第90天
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通过基于感兴趣区域（ROI）的分析从超声图像中得出的分形维数值的变化，用于评估干预后基线、14天和90天的微观结构复杂性。
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基线，第14天，第90天
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超声回声纹理（直方图分析）
大体时间：基线，第14天，第90天
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在治疗前基线、治疗后14天和90天，通过超声图像获取的咬肌灰度直方图参数变化，反映回声纹理特征。
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基线，第14天，第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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