Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschalluntersuchung von Veränderungen des Massetermuskels nach Botulinumtoxin-Injektion bei Bruxismus-Patienten

16. April 2026 aktualisiert von: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Quantitative ultrasonografische Beurteilung von Veränderungen des Massetermuskels nach Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit Bruxismus: Eine prospektive Pilotstudie

Diese prospektive Pilotstudie zielte darauf ab, kurzfristige klinische und sonografische Veränderungen im Massetermuskel nach Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit Bruxismus zu bewerten. Die klinischen Bewertungen umfassten die Schmerzbeurteilung mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), während die sonografische Bewertung die Messung der Massetermuskeldicke und die quantitative Texturanalyse mithilfe von Fraktaldimension und Histogrammparametern einschloss. Die Messungen wurden zu Beginn, 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie zielte darauf ab, sowohl makroskopische als auch mikrostrukturelle Veränderungen im Muskelgewebe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die kurzfristigen Auswirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen in den Massetermuskel bei Patienten mit Bruxismus unter Verwendung quantitativer ultrasonografischer Methoden. Alle Teilnehmer erhielten bilaterale Botulinumtoxin-Injektionen in den Massetermuskel mit einer standardisierten Technik. Die ultrasonografischen Untersuchungen wurden mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt. Die Dicke des Massetermuskels wurde an einer standardisierten anatomischen Stelle während maximalen Zusammenbeißens gemessen.

Für die quantitative Texturanalyse wurde eine feste Größe des interessierenden Bereichs (ROI) im zentralen intramuskulären Teil des Massetermuskels platziert, wobei Faszie, Knochen und Artefakte vermieden wurden. Die Fraktalanalyse wurde mit der Box-Counting-Methode durchgeführt, um die strukturelle Komplexität zu bewerten, während die Histogrammanalyse zur Auswertung der Graustufenpixelverteilung verwendet wurde, die die Echotexturmerkmale widerspiegelt.

Klinische und ultrasonografische Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach der Injektion aufgezeichnet. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob Botulinumtoxin nicht nur funktionelle und morphologische Veränderungen, sondern auch mikrostrukturelle Veränderungen im Muskelgewebe induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Türkei (türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren Klinisch diagnostiziert mit Bruxismus Geplant für Botulinumtoxin-Injektion in den Massetermuskel Bereit zur Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben Alle Nachuntersuchungstermine (Baseline, Tag 14 und Tag 90) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Frühere Botulinumtoxin-Injektion in den Massetermuskel Vorhandensein neuromuskulärer Störungen, die die Kaumuskeln betreffen Vorgeschichte von Kiefergelenkschirurgie Schwangerschaft oder Stillzeit Vorhandensein von Trauma, Infektion oder Masse im Masseterbereich Jegliche Erkrankung, die die ultraschallgestützte Auswertung beeinträchtigen könnte Nichtabschluss der Nachuntersuchungstermine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten bilaterale Botulinumtoxin-Injektionen in den Musculus masseter gemäß einem standardisierten Injektionsprotokoll. Klinische und sonografische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn sowie 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Botox)
Botulinumtoxin A wurde beidseitig in den Musculus masseter gemäß einem standardisierten Injektionsprotokoll injiziert. Die Injektionen wurden an drei Punkten in der prominentesten Region des Muskels verabreicht. Klinische und sonografische Untersuchungen wurden vor der Behandlung sowie 14 Tage und 90 Tage nach der Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masseter-Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 90
Änderung der Massetermuskeldicke, gemessen in Millimetern mittels Ultraschalluntersuchung bei Ausgangswerten, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach Botulinumtoxin-Injektion.
Baseline, Tag 14, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) zum Ausgangszeitpunkt, 14 Tage und 90 Tage nach Botulinumtoxin-Injektion.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Fraktale Dimension des Massetermuskels
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 90
Änderung der Fraktaldimension-Werte, die aus Ultraschallbildern mittels ROI-basierter (Region-of-Interest) Analyse zur Bewertung der mikrostrukturellen Komplexität zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen post-Intervention abgeleitet wurden.
Baseline, Tag 14, Tag 90
Ultraschall-Echotextur (Histogrammanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Änderung der Graustufenhistogrammparameter, die aus Ultraschallbildern des Massetermuskels gewonnen wurden und die Echotexturmerkmale widerspiegeln, zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach der Behandlung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MasseterMuscle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Botulinumtoxin A (Botox)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren