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Valutazione Ecografica delle Modifiche del Muscolo Massetere Dopo Iniezione di Tossina Botulinica in Pazienti con Bruxismo

16 aprile 2026 aggiornato da: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Valutazione Ecografica Quantitativa delle Variazioni del Muscolo Massetere dopo Iniezione di Tossina Botulinica in Pazienti con Bruxismo: Uno Studio Pilota Prospettico

Questo studio pilota prospettico mirava a valutare i cambiamenti clinici ed ecografici a breve termine nel muscolo massetere a seguito di iniezione di tossina botulinica in pazienti con bruxismo. Le valutazioni cliniche includevano la valutazione del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), mentre la valutazione ecografica includeva la misurazione dello spessore del muscolo massetere e l'analisi quantitativa della texture utilizzando la dimensione frattale e i parametri dell'istogramma. Le misurazioni sono state effettuate al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo il trattamento. Lo studio mirava a valutare sia i cambiamenti macroscopici che microstrutturali nel tessuto muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha indagato gli effetti a breve termine dell'iniezione di tossina botulinica nel muscolo massetere in pazienti con bruxismo utilizzando metodi ultrasonografici quantitativi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto iniezioni bilaterali di tossina botulinica nel muscolo massetere utilizzando una tecnica standardizzata. Gli esami ultrasonografici sono stati eseguiti utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza. Lo spessore del muscolo massetere è stato misurato in una posizione anatomica standardizzata durante la massima contrazione.

Per l'analisi quantitativa della texture, una regione di interesse (ROI) di dimensioni fisse è stata posizionata nella porzione intramuscolare centrale del muscolo massetere evitando fascia, osso e artefatti. L'analisi frattale è stata eseguita utilizzando il metodo del conteggio delle scatole per valutare la complessità strutturale, mentre l'analisi dell'istogramma è stata utilizzata per valutare la distribuzione dei pixel in scala di grigi che riflette le caratteristiche dell'ecotessura.

Le misurazioni cliniche ed ultrasonografiche sono state registrate al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dall'iniezione. Lo studio mirava a determinare se la tossina botulinica induce non solo cambiamenti funzionali e morfologici, ma anche alterazioni microstrutturali nel tessuto muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turchia (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni Diagnosticati clinicamente con bruxismo Programmato per l'iniezione di tossina botulinica nel muscolo massetere Disposti a partecipare e che hanno fornito il consenso informato scritto Completate tutte le visite di follow-up (baseline, Giorno 14 e Giorno 90)

Criteri di esclusione:

Precedente iniezione di tossina botulinica nel muscolo massetere Presenza di disturbi neuromuscolari che interessano i muscoli masticatori Storia di chirurgia dell'articolazione temporomandibolare Gravidanza o allattamento Presenza di trauma, infezione o massa nella regione del massetere Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione ecografica Mancato completamento delle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della Tossina Botulinica
I partecipanti hanno ricevuto iniezioni bilaterali di tossina botulinica nel muscolo massetere utilizzando un protocollo di iniezione standardizzato. Le valutazioni cliniche ed ecografiche sono state eseguite al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo il trattamento.
Droga: Tossina Botulinica A (Botox)
La tossina botulinica A è stata iniettata bilateralmente nel muscolo massetere utilizzando un protocollo di iniezione standardizzato. Le iniezioni sono state somministrate in tre punti nella regione più prominente del muscolo. Le valutazioni cliniche ed ecografiche sono state eseguite al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del Muscolo Massetere
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Variazione dello spessore del muscolo massetere misurata in millimetri mediante ecografia al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Baseline, Giorno 14, Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Dimensione Frattale del Muscolo Massetere
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Variazione dei valori di dimensione frattale derivati da immagini ecografiche utilizzando l'analisi basata su regioni di interesse (ROI) per valutare la complessità microstrutturale al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo l'intervento.
Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Ecotexture Ecografica (Analisi dell'Istogramma)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 14, Giorno 90
Variazione dei parametri dell'istogramma in scala di grigi ottenuti dalle immagini ecografiche del muscolo massetere, che riflettono le caratteristiche dell'ecotessuto, al basale, a 14 giorni e a 90 giorni dopo il trattamento.
Baseline, Giorno 14, Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MasseterMuscle

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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