ICGイメージングは精巣捻転を予測するのに安全かつ正確ですか？

精巣捻転の疑いで手術室に搬送される小児患者を、1年間にわたり前向きに登録します。 精巣痛を訴える全小児患者に対して、問診票を活用します。問診票には、疼痛の持続時間、受診経路、住所、生年月日、民族性、タナー段階、併存疾患、および精巣痛を訴える小児患者に対する標準的な問診項目が含まれます。

手術室に進む小児患者に対しては、適切にGCP訓練を受け、権限委譲された研究チームメンバーが、手術同意の一環としてICG（インドシアニングリーン）注射の同意を取得します。 年齢に応じた情報提供文書を配布し、必要に応じて潜在的な参加者とその保護者（必要な場合）から同意および同意（小児の場合）を取得します。 同意を得た小児患者には、参加者IDが割り当てられます。 その後、麻酔が安全に確立され、手術チームが立ち会う中で、インドシアニングリーンの注射を行います。 5分後、消毒前の小児・若年者の陰嚢の画像を撮影します。 画像は、特殊な近赤外線（NIR）カメラを使用して撮影されます。 これはSCNFTにとって新しい撮像システムですが、シェフィールド教育病院や国内の他の小児病院で使用されている技術です。 このNIRカメラヘッドには手術室用の新しいスタッカーが必要ですが、当院のシステムと完全に互換性があります。 これらの画像は、手術室用タブレット上の「ICG陰嚢」カテゴリーで撮影されます。 これらはタブレットに保存され、手術室のスタッカーから印刷され、外科部門の全ての画像と同様に標準的な手順でサーバーにエクスポートされます。 参加者IDが画像に添付され、画像は電子カルテに保存されます。 手術室内での手順については、付録3に記載しています。

手術時の所見（捻転の有無、捻転の程度、手術時の色調、出血時間）を記録します。 捻転が確認された症例では、2枚目の画像を撮影します。 付録2のフォーム2に、手術室内で収集するデータの詳細を記載しています。 捻転解除後、同様の方法で2枚目の画像を撮影・処理します。 固定は標準的な手順で行います。

急性陰嚢症の患者経路に変更はありません。 有害事象は、副作用の即時報告により、主任研究者のキャロライン・マクドナルドを通じて監視されます（手術室プロトコルについては付録を参照）。

捻転を有する全小児患者に対して、12ヶ月後に電話によるフォローアップを行い、精巣の状態および有害事象の有無を確認します。 捻転を認めなかった患者については、晩期萎縮は予想されないため、長期フォローアップは必要ありません。

ICG所見と手術所見の早期分析を行います。 手術チームまたは放射線科チームから独立し、手術結果を知らされていない研究調査員（シェフィールド大学のBMedSci学生）が、印刷および電子画像を評価し、二値的および段階的な蛍光所見を判定します。 これらを手術結果と比較し、標準的な診断精度計算を用いて診断精度を評価します。 結果は、受診までの時間、年齢、および民族的識別によって比較されます。