Onko ICG-kuvantaminen turvallinen ja tarkka kiveskiertymän ennustamisessa?

Lapset, jotka viedään leikkaussaliin kiveksen kivun vuoksi epäiltynä kiertymänä yhden vuoden ajanjaksolla, rekisteröidään prospektiivisesti. Kaikille kiveskipua sairastaville lapsille käytetään hoitokäytäntöä, joka sisältää tiedot kivun kestosta, esiintymistiestä, osoitteesta, syntymäajasta, etnisyydestä, tanner-vaiheesta, komorbiditeeteista ja standardikysymyksistä kiveskipua sairastavien lasten hoitokäytännössä.

Leikkaussaliin meneville lapsille hankitaan suostumus ICG:n injektointiin heidän leikkaukseen antamansa suostumuksen yhteydessä asianmukaisesti GCP-koulutettujen ja valtuutettujen tutkimustiimin jäsenten toimesta. Ikää sopivat tiedotuslehdet jaetaan, ja suostumus sekä hyväksyntä otetaan asianmukaisesti mahdollisilta osallistujilta ja heidän huoltajiltaan (tarvittaessa). Suostumuksen antaneille lapsille osoitetaan osallistujan tunniste. He jatkavat sitten indosyaniinivihreän injektointiin turvallisen anestesian varmistamisen jälkeen ja kirurgisen tiimin läsnä ollessa. 5 minuutin kuluttua otetaan kuva CYP-skenistä ennen valmistelua. Kuvat otetaan erikoislähi-infrapuna (NIR) -kameralla. Tämä on uusi kuvantamisjärjestelmä SCNFT:lle, mutta teknologiaa käytetään Sheffieldin opetussairaalassa ja muissa maan lastensairaaloissa. Tämä NIR-kamerapää vaatii uuden pinottavan laitteen leikkaussaleihin, mutta on täysin yhteensopiva järjestelmiemme kanssa. Nämä kuvat otetaan luokassa ICG-skenä leikkaussalitableteilla. Ne tallennetaan tablettiin ja tulostetaan leikkaussalin pinosta sekä viedään palvelimelle standardikäytäntönä kaikille kuville kirurgian osastolla. Osallistujan tunniste liitetään kuvien ja kuvat tallennetaan sähköisiin muistiinpanoihin. Leikkaussaliprosessi on kuvattu liitteessä 3.

Leikkauksen löydökset tallennetaan ja kuvataan kiertymä, kiertymän aste, väri leikkauksessa, vuotoaika. Toinen kuva otetaan kiertymätapauksissa. Liite 2, lomake 2 kuvaa leikkaussalissa kerättyjä tietoja. Kun kierto on korjattu, otetaan toinen kuva ja käsitellään samalla tavalla. Kiinnitys etenee standardikäytännön mukaisesti.

Potilastiet ei muutu akuutin skenumin osalta. Kaikkia haittatapahtumia valvotaan välittömällä sivuvaikutusten ilmoittamisella päävastuuntutkijalle Caroline MacDonaldille, katso liite leikkaussaliprotokollasta.

Kaikille kiertymää sairastaville lapsille tehdään seurantapuhelu 12 kuukauden kuluttua kiveksen tilan ja mahdollisten haittatapahtumien tarkistamiseksi. Niillä, joilla ei ole kiertymää, ei tarvita pitkäaikaista seurantaa, koska emme odota myöhäistä atrofiaa.

ICG-löydösten ja kirurgisten löydösten varhainen analyysi suoritetaan. Tutkimustutkija (BMedSci-opiskelija Sheffieldin yliopistosta), riippumaton kirurgisesta tai radiologiaryhmästä, tietämättä kirurgisia tuloksia, arvioi tulostetut ja sähköiset kuvat ja arvioi dikotomisia ja asteittaisia fluoresenssilöydöksiä. Näitä verrataan sitten kirurgisiin tuloksiin ja diagnostista tarkkuutta arvioidaan käyttämällä standardidiagnostisia tarkkuuslaskelmia. Tuloksia verrataan esiintymisaikaan, ikään ja rotuidentifikaatioon.