Ist die ICG-Bildgebung sicher und genau zur Vorhersage von Hodenverdrehung?

Kinder, die über einen Zeitraum von einem Jahr mit Verdacht auf Hodentorsion aufgrund von Hodenschmerzen in den Operationssaal gebracht werden, werden prospektiv erfasst. Für alle Kinder mit Hodenschmerzen wird ein standardisiertes Aufnahmeprotokoll verwendet, das Angaben wie Dauer der Schmerzen, Art der Vorstellung, Adresse, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Tanner-Stadium, Begleiterkrankungen und die Standardfragen bei der Aufnahme von Kindern mit Hodenschmerzen enthält.

Kinder, die in den Operationssaal gehen, werden im Rahmen ihrer Einwilligung zur Operation durch entsprechend in GCP geschulte und beauftragte Studienmitglieder für die Injektion von ICG (Indocyaningrün) eingewilligt. Altersgerechte Informationsblätter werden bereitgestellt, und die Einwilligung und Zustimmung wird gegebenenfalls von potenziellen Teilnehmern und ihren Erziehungsberechtigten (falls erforderlich) eingeholt. Kinder, die eingewilligt haben, erhalten eine Teilnehmer-ID. Sie erhalten dann nach sicherer Einleitung der Anästhesie und in Anwesenheit des chirurgischen Teams eine Injektion von Indocyaningrün. Nach 5 Minuten wird vor der Vorbereitung ein Bild des Skrotums des Kindes/Jugendlichen aufgenommen. Die Bilder werden mit einer speziellen Nahinfrarot-(NIR)-Kamera aufgenommen. Dies ist ein neues Bildgebungssystem für SCNFT, aber die Technologie wird am Sheffield Teaching Hospital und in anderen Kinderkrankenhäusern des Landes eingesetzt. Dieser NIR-Kamerakopf erfordert einen neuen Stapelspeicher für Operationssäle, ist aber vollständig mit unseren Systemen kompatibel. Diese Bilder werden unter der Kategorie „ICG Skrotum“ auf den Tablets im Operationssaal aufgenommen. Sie werden auf einem Tablet gespeichert, vom Stapelspeicher im Operationssaal ausgedruckt und als Standardvorgehen für alle Bilder in der chirurgischen Abteilung auf den Server exportiert. Die Teilnehmer-ID wird den Bildern zugeordnet, und die Bilder werden in den elektronischen Akten gespeichert. Der Ablauf im Operationssaal ist in Anhang 3 beschrieben.

Die intraoperativen Befunde werden erfasst und beschreiben Torsion, Grad der Torsion, Farbe während der Operation, Blutungszeit. Bei Torsion wird ein zweites Bild aufgenommen. Anhang 2, Formular 2 beschreibt die im Operationssaal erhobenen Daten. Nach der Detorsion wird ein zweites Bild aufgenommen und ähnlich verarbeitet. Die Fixierung erfolgt nach Standardvorgehen.

Es gibt keine Änderung im Patientenpfad für das akute Skrotum. Unerwünschte Ereignisse werden durch sofortige Meldung von Nebenwirkungen an die Hauptprüferin Caroline MacDonald überwacht, siehe Anhang für das Operationsprotokoll.

Alle Kinder mit Torsion erhalten nach 12 Monaten einen telefonischen Nachfolge-Anruf, um den Hodenstatus und etwaige unerwünschte Ereignisse zu überprüfen. Kinder ohne Torsion benötigen keine Langzeitnachsorge, da keine späte Atrophie erwartet wird.

Eine frühe Analyse der ICG-Befunde mit den chirurgischen Befunden wird durchgeführt. Ein Studienprüfer (BMedSci-Student der Universität Sheffield), unabhängig vom chirurgischen oder radiologischen Team und ohne Kenntnis der chirurgischen Ergebnisse, wird die gedruckten und elektronischen Bilder auswerten und auf dichotome und abgestufte Fluoreszenzbefunde hin beurteilen. Diese werden dann mit den chirurgischen Ergebnissen verglichen und die diagnostische Genauigkeit mithilfe standardisierter Berechnungen zur diagnostischen Genauigkeit bewertet. Die Ergebnisse werden nach Zeit bis zur Vorstellung, Alter und ethnischer Identifizierung verglichen.