Er ICG-billeddannelses sikker og præcis til at forudsige testikeltorsion?

Børn, der bringes til operationsstuen for testikelsmerter med mistanke om torsion over en 1-årig periode, vil blive registreret prospektivt. En indlæggelsesformular vil blive anvendt til alle børn med testikelsmerter med detaljer inklusive smertevarighed, præsentationsvej, adresse, fødselsdato, etnicitet, Tanner-stadie, komorbiditeter og standardspørgsmålene i en indlæggelse for børn med testikelsmerter.

Børn, der går til operationsstuen, vil give samtykke til injektion af ICG inden for deres samtykke til kirurgi af passende GCP-uddannede og delegerede studieteammedlemmer. Alderssvarende informationsbroschyrer vil blive udleveret, og samtykke og accept vil blive indhentet efter behov fra potentielle deltagere og deres værger (hvis nødvendigt). Børn, der har givet samtykke, vil få tildelt et deltager-ID. De vil derefter fortsætte til injektion af indocyaningrønt efter sikkert etableret anæstesi og med kirurgiteamet til stede. Efter 5 minutter vil et billede af barnets skrotum blive taget før forberedelse. Billederne tages ved hjælp af et specialiseret nær-infrarødt (NIR) kamera. Dette er et nyt billeddannelsessystem for SCNFT, men teknologi anvendt på Sheffield Teaching Hospitals og på andre børnehospitaler i landet. Dette NIR-kamerahoved kræver en ny stakker til operationsstuer, men er fuldt kompatibelt med vores systemer. Disse billeder vil blive taget under kategorien ICG-skrotum på operationsstue-tabletterne. Disse vil blive gemt på en tablet og printet fra operationsstue-stakken og eksporteret til serveren som standardpraksis for alle billeder på kirurgisk afdeling. Deltager-ID vil blive knyttet til billederne, og billederne vil blive gemt i de elektroniske notater. Processen i operationsstuen beskrives i Bilag 3.

Fundene under kirurgi vil blive registreret og beskrive torsion, grad af torsion, farve under kirurgi, blødningstid. Et andet billede vil blive taget i tilfælde af torsion. Bilag 2, formular 2 beskriver dataindsamling foretaget i operationsstuen. Når det er afvridt, vil et andet billede blive taget og behandlet på samme måde. Fiksering vil fortsætte som standardpraksis.

Der vil ikke være nogen ændring i patientforløbet for akut skrotum. Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget via øjeblikkelig rapportering af bivirkninger til PI Caroline MacDonald, se Bilag for operationsstueprotokol.

Alle børn med torsion vil få et opfølgningsopkald efter 12 måneder for at kontrollere testikelstatus og eventuelle bivirkninger. Dem uden torsion behøver ikke langtidsopfølgning, da vi ikke forventer sen atrofi.

Tidlig analyse af ICG-fund med kirurgiske fund vil blive foretaget. En studievejleder (BMedSci-studerende fra University of Sheffield), uafhængig af kirurgi- eller radiologiteamet, blind for kirurgiske resultater, vil vurdere de printede og elektroniske billeder og vurdere for dikotome og graduerede fluorescensfund. Disse vil derefter blive sammenlignet med kirurgiske resultater, og diagnostisk nøjagtighed vil blive evalueret ved hjælp af standardberegninger for diagnostisk nøjagtighed. Resultater vil blive sammenlignet efter tid til præsentation, alder og racemæssig identifikation.