Является ли ICG-визуализация безопасной и точной для прогнозирования перекрута яичка?

Дети, направляемые в операционную при болях в яичках с подозрением на перекрут в течение 1-летнего периода, будут зарегистрированы проспективно. Для всех детей с болями в яичках будет использоваться стандартная форма осмотра, включающая такие детали, как продолжительность боли, путь обращения, адрес, дата рождения, этническая принадлежность, стадия Таннера, сопутствующие заболевания и стандартные вопросы при осмотре детей с болями в яичках.

Дети, поступающие в операционную, дадут согласие на инъекцию ICG в рамках согласия на операцию, полученного надлежащим образом обученными и делегированными членами исследовательской группы в соответствии с GCP. Будут предоставлены информационные листовки, соответствующие возрасту, а также получено согласие и согласие (если требуется) от потенциальных участников и их опекунов. Дети, давшие согласие, получат идентификатор участника. Затем им будет проведена инъекция индоцианина зеленого после безопасного установления анестезии и в присутствии хирургической бригады. Через 5 минут будет сделано изображение мошонки ребенка до подготовки. Изображения делаются с использованием специальной камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR). Это новая система визуализации для SCNFT, но технология, используемая в Sheffield Teaching Hospitals и других детских больницах страны. Эта головка NIR-камеры требует нового стека для операционных, но полностью совместима с нашими системами. Эти изображения будут сделаны под категорией "ICG мошонка" на планшетах операционной. Они будут храниться на планшете, распечатаны из стека операционной и экспортированы на сервер, как это принято для всех изображений в хирургическом отделении. Идентификатор участника будет прикреплен к изображениям, и изображения будут храниться в электронных записях. Процесс в операционной описан в Приложении 3.

Результаты операции будут зафиксированы и описаны: перекрут, степень перекрута, цвет во время операции, время кровотечения. В случаях перекрута будет сделано второе изображение. Приложение 2, форма 2 описывает сбор данных, проводимый в операционной. После раскручивания будет сделано второе изображение и обработано аналогичным образом. Фиксация будет проводиться в соответствии со стандартной практикой.

Не будет изменений в пути пациента при остром состоянии мошонки. Любые нежелательные явления будут контролироваться путем немедленного сообщения о побочных эффектах главному исследователю Кэролайн Макдональд, см. Приложение для протокола операционной.

Все дети с перекрутом получат контрольный телефонный звонок через 12 месяцев для проверки состояния яичка и любых нежелательных явлений. Те, у кого нет перекрута, не нуждаются в долгосрочном наблюдении, так как мы не ожидаем поздней атрофии.

Будет проведен ранний анализ результатов ICG с хирургическими находками. Исследователь исследования (студент BMedSci из Университета Шеффилда), независимый от хирургической или радиологической команды, не знающий о хирургических исходах, оценит распечатанные и электронные изображения и оценит дихотомические и градуированные флуоресцентные находки. Затем они будут сравнены с хирургическими исходами, и диагностическая точность будет оценена с использованием стандартных расчетов диагностической точности. Исходы будут сравниваться по времени обращения, возрасту и расовой идентификации.