Is ICG-beeldvorming veilig en nauwkeurig om testiculaire torsie te voorspellen?

Kinderen die gedurende een periode van 1 jaar naar de operatiekamer worden gebracht voor testispijn bij verdenking op torsie, worden prospectief geregistreerd. Een opnameformulier wordt gebruikt voor alle kinderen met testispijn, met details zoals duur van de pijn, presentatieroute, adres, geboortedatum, etniciteit, Tanner-stadium, comorbiditeiten en de standaardvragen bij opname voor kinderen met testispijn.

Kinderen die naar de operatiekamer gaan, worden geconsenteerd voor injectie van ICG binnen hun toestemming voor de operatie door daartoe opgeleide en gedelegeerde studieteamleden volgens GCP-richtlijnen. Leeftijdsgeschikte informatiebrochures worden verstrekt, en toestemming en instemming worden, indien nodig, verkregen van potentiële deelnemers en hun voogden. Kinderen die hebben toegestemd, krijgen een deelnemers-ID toegewezen. Vervolgens krijgen zij een injectie met indocyaninegroen na veilige anesthesie en in aanwezigheid van het chirurgisch team. Na 5 minuten wordt een beeld van het scrotum van het kind/jongere gemaakt vóór de voorbereiding. De beelden worden gemaakt met een gespecialiseerde nabij-infrarood (NIR) camera. Dit is een nieuw beeldvormingssysteem voor SCNFT, maar de technologie wordt gebruikt in Sheffield Teaching Hospitals en in andere kinderziekenhuizen in het land. Deze NIR-camerakop vereist een nieuwe stacker voor operatiekamers, maar is volledig compatibel met onze systemen. Deze beelden worden gemaakt onder de categorie ICG-scrotum op de operatiekamertablets. Ze worden opgeslagen op een tablet en afgedrukt vanuit de operatiekamerstack en geëxporteerd naar de server, zoals standaardpraktijk voor alle beelden op de chirurgische afdeling. De deelnemers-ID wordt gekoppeld aan de beelden en de beelden worden opgeslagen in de elektronische dossiers. Het proces op de operatiekamer wordt beschreven in Bijlage 3.

De bevindingen tijdens de operatie worden geregistreerd en beschreven: torsie, mate van torsie, kleur tijdens operatie, bloedingstijd. Een tweede beeld wordt gemaakt bij gevallen van torsie. Bijlage 2, formulier 2 beschrijft de gegevensverzameling in de operatiekamer. Na detorsie wordt een tweede beeld gemaakt en op dezelfde manier verwerkt. Fixatie wordt uitgevoerd volgens standaardpraktijk.

Er is geen wijziging in het patiëntentraject voor acute scrotum. Bijwerkingen worden gemonitord via directe melding aan hoofdonderzoeker Caroline MacDonald, zie bijlage voor het operatiekamerprotocol.

Alle kinderen met torsie krijgen na 12 maanden een telefonische follow-up om de testiculaire status en eventuele bijwerkingen te controleren. Kinderen zonder torsie hebben geen langdurige follow-up nodig, omdat late atrofie niet wordt verwacht.

Vroege analyse van ICG-bevindingen met chirurgische bevindingen wordt uitgevoerd. Een studieonderzoeker (BMedSci-student van de Universiteit van Sheffield), onafhankelijk van het chirurgisch of radiologieteam en geblindeerd voor chirurgische uitkomsten, beoordeelt de afgedrukte en elektronische beelden op dichotome en gegradeerde fluorescentiebevindingen. Deze worden vervolgens vergeleken met chirurgische uitkomsten en de diagnostische nauwkeurigheid wordt geëvalueerd met standaard diagnostische nauwkeurigheidsberekeningen. Uitkomsten worden vergeleken op basis van tijd tot presentatie, leeftijd en raciale identificatie.