Är ICG-bildtagning säker och exakt för att förutsäga testikulär torsion?

Barn som tas till operationssal för testikelsmärta med misstänkt torsion under en 1-årsperiod kommer att registreras prospektivt. En journalmall kommer att användas för alla barn med testikelsmärta med uppgifter inklusive smärtans varaktighet, presentationsväg, adress, födelsedatum, etnicitet, tannerstadium, komorbiditeter och de standardfrågor som ingår i journalföringen för barn med testikelsmärta.

Barn som går till operationssal kommer att samtycka till injektion av ICG inom sitt samtycke för kirurgi av lämpligt GCP-utbildade och delegerade studieteammedlemmar. Åldersanpassade informationsbroschyrer kommer att tillhandahållas, och samtycke och medgivande kommer att tas i lämplig omfattning från potentiella deltagare och deras vårdnadshavare (om så krävs). Barn som har samtyckt kommer att tilldelas ett deltagar-ID. De kommer sedan att fortsätta med injektion av indocyaningrönt efter säker etablering av anestesi och med kirurgiteamet närvarande. Efter 5 minuter kommer en bild av CYP:s scrotum att tas innan förberedelse. Bilderna tas med en specialiserad nära infraröd (NIR) kamera. Detta är ett nytt bildsystem för SCNFT, men tekniken används vid Sheffield Teaching Hospitals och på andra barnsjukhus i landet. Denna NIR-kamerahuvud kräver en ny stacker för operationssalar men är helt kompatibel med våra system. Dessa bilder kommer att tas under kategorin ICG scrotum på operationssalens surfplattor. Dessa kommer att lagras på en surfplatta och skrivas ut från operationssalens stack och exporteras till servern som standardpraxis för alla bilder på kirurgiavdelningen. Deltagar-ID kommer att bifogas bilderna och bilderna kommer att lagras i de elektroniska anteckningarna. Processen i operationssalen beskrivs i Bilaga 3.

Fynden vid kirurgi kommer att registreras och beskriva torsion, graden av torsion, färg vid kirurgi, blödningstid. En andra bild kommer att tas vid fall av torsion. Bilaga 2, formulär 2 beskriver datainsamling som görs i operationssalen. När detorsion har utförts kommer en andra bild att tas och bearbetas på liknande sätt. Fixering kommer att fortsätta som standardpraxis.

Det kommer inte att ske någon förändring i patientens väg för akut scrotum. Eventuella biverkningar kommer att övervakas via omedelbar rapportering av sidoeffekter till PI Caroline MacDonald, se Bilaga för operationssalprotokoll.

Alla barn med torsion kommer att få ett uppföljningssamtal efter 12 månader för att kontrollera testikelstatus och eventuella biverkningar. De utan torsion behöver inte långtidsuppföljning, eftersom vi inte förväntar oss sen atrofi.

Tidig analys av ICG-fynden med kirurgiska fynd kommer att genomföras. En studieutredare (BMedSci-student från University of Sheffield), oberoende av kirurgi- eller radiologiteamet, blindad för kirurgiska utfall, kommer att bedöma de utskrivna och elektroniska bilderna och utvärdera för dikotoma och graderade fluorescensfynd. Dessa kommer sedan att jämföras med kirurgiska utfall och diagnostisk noggrannhet utvärderas med standardberäkningar för diagnostisk noggrannhet. Utfall kommer att jämföras efter tid till presentation, ålder och rasidentifikation.