Je ICG zobrazování bezpečné a přesné pro predikci torze varlete?

Děti, které budou během jednoho roku odeslány na operační sál kvůli testikulární bolesti s podezřením na torzi, budou registrovány prospektivně. Pro všechny děti s testikulární bolestí bude použita standardní formulářová dokumentace s údaji včetně délky trvání bolesti, způsobu prezentace, adresy, data narození, etnika, Tannerova stadia, komorbidit a standardních otázek při dokumentaci dětí s testikulární bolestí.

Dětem, které budou pokračovat na operační sál, bude v rámci souhlasu s operací získán souhlas s aplikací ICG od členů studijního týmu, kteří jsou řádně proškoleni v GCP a mají příslušné pověření. Budou poskytnuty informační letáky přiměřené věku a podle potřeby bude získán souhlas a assent od potenciálních účastníků a jejich zákonných zástupců (je-li to nutné). Dětem, které souhlas poskytly, bude přiděleno identifikační číslo účastníka. Poté jim bude po bezpečném zavedení anestezie a za přítomnosti chirurgického týmu aplikováno indokyaninové zelené. Po 5 minutách bude pořízen snímek skrota dítěte před přípravou. Snímky jsou pořizovány pomocí specializované kamery s blízkou infračervenou (NIR) spektrální oblastí. Jedná se o nový zobrazovací systém pro SCNFT, ale technologie používaná v Sheffield Teaching Hospitals a v dalších dětských nemocnicích v zemi. Tato NIR kamera vyžaduje nový stacker pro operační sály, ale je plně kompatibilní s našimi systémy. Tyto snímky budou pořizovány pod kategorií ICG skrotum na tabletech na operačním sále. Budou uloženy na tabletu, vytištěny z operačního stackeru a exportovány na server podle standardní praxe pro všechny snímky na chirurgickém oddělení. K snímkům bude připojeno identifikační číslo účastníka a snímky budou uloženy v elektronické dokumentaci. Postup na operačním sále je popsán v Příloze 3.

Nálezy při operaci budou zaznamenány a popsány jako torze, stupeň torze, barva při operaci, doba krvácení. V případech torze bude pořízen druhý snímek. Příloha 2, formulář 2 popisuje sběr dat na operačním sále. Po detorzi bude pořízen druhý snímek a zpracován obdobně. Fixace bude provedena podle standardní praxe.

Nedojde k žádné změně v pacientově cestě při akutním skrotu. Jakékoli nežádoucí události budou sledovány prostřednictvím okamžitého hlášení vedlejších účinků hlavnímu vyšetřovateli Caroline MacDonald, viz Příloha pro protokol operačního sálu.

Všechny děti s torzí budou mít po 12 měsících následný telefonický kontakt za účelem kontroly stavu varlete a jakýchkoli nežádoucích událostí. U dětí bez torze není nutné dlouhodobé sledování, protože neočekáváme pozdní atrofii.

Bude provedena časná analýza nálezů ICG s chirurgickými nálezy. Vyšetřovatel studie (student BMedSci z University of Sheffield), nezávislý na chirurgickém nebo radiologickém týmu, zaslepený vůči chirurgickým výsledkům, vyhodnotí tištěné a elektronické snímky a posoudí dichotomní a stupňované fluorescenční nálezy. Ty pak budou porovnány s chirurgickými výsledky a diagnostická přesnost bude vyhodnocena pomocí standardních výpočtů diagnostické přesnosti. Výsledky budou porovnány podle času do prezentace, věku a rasové identifikace.