L'imagerie par ICG est-elle sûre et précise pour prédire la torsion testiculaire ?

Les enfants emmenés au bloc opératoire pour des douleurs testiculaires en raison d'une suspicion de torsion sur une période d'un an seront inscrits de manière prospective. Un formulaire de consultation sera utilisé pour tous les enfants présentant des douleurs testiculaires, comprenant des détails tels que la durée de la douleur, le parcours de présentation, l'adresse, la date de naissance, l'origine ethnique, le stade de Tanner, les comorbidités et les questions standard lors de la consultation pour les enfants souffrant de douleurs testiculaires.

Les enfants se rendant au bloc opératoire donneront leur consentement pour l'injection d'ICG dans le cadre de leur consentement à la chirurgie par des membres de l'équipe d'étude dûment formés et habilités selon les bonnes pratiques cliniques (BPC). Des dépliants d'information adaptés à l'âge seront fournis, et le consentement et l'assentiment seront obtenus, le cas échéant, des participants potentiels et de leurs tuteurs (si nécessaire). Les enfants ayant donné leur consentement se verront attribuer un identifiant de participant. Ils procéderont ensuite à l'injection de vert d'indocyanine après l'établissement sécurisé de l'anesthésie et en présence de l'équipe chirurgicale. Après 5 minutes, une image du scrotum de l'enfant sera prise avant la préparation. Les images sont capturées à l'aide d'une caméra spécialisée en proche infrarouge (NIR). Il s'agit d'un nouveau système d'imagerie pour SCNFT, mais la technologie est utilisée au Sheffield Teaching Hospitals et dans d'autres hôpitaux pour enfants du pays. Cette tête de caméra NIR nécessite un nouvel empileur pour les blocs opératoires, mais est entièrement compatible avec nos systèmes. Ces images seront enregistrées sous la catégorie « scrotum ICG » sur les tablettes du bloc opératoire. Elles seront stockées sur une tablette, imprimées à partir de l'empileur du bloc et exportées vers le serveur, conformément à la pratique standard pour toutes les images du service de chirurgie. L'identifiant du participant sera associé aux images, et celles-ci seront stockées dans les notes électroniques. Le processus au bloc opératoire est décrit dans l'annexe 3.

Les constatations lors de la chirurgie seront enregistrées et décrirent la torsion, le degré de torsion, la couleur lors de la chirurgie, le temps de saignement. Une deuxième image sera prise en cas de torsion. L'annexe 2, formulaire 2 décrit la collecte de données effectuée au bloc opératoire. Une fois la torsion réduite, une deuxième image sera prise et traitée de la même manière. La fixation se déroulera conformément à la pratique standard.

Il n'y aura aucun changement dans le parcours du patient pour le scrotum aigu. Tout événement indésirable sera surveillé via le signalement immédiat des effets secondaires au chercheur principal Caroline MacDonald, voir l'annexe pour le protocole du bloc opératoire.

Tous les enfants présentant une torsion recevront un appel téléphonique de suivi à 12 mois pour vérifier l'état testiculaire et tout événement indésirable. Ceux sans torsion n'ont pas besoin de suivi à long terme, car nous ne nous attendons pas à une atrophie tardive.

Une analyse précoce des résultats de l'ICG avec les constatations chirurgicales sera entreprise. Un investigateur de l'étude (étudiant en BMedSci de l'Université de Sheffield), indépendant de l'équipe chirurgicale ou radiologique, en aveugle des résultats chirurgicaux, évaluera les images imprimées et électroniques et analysera les résultats de fluorescence dichotomique et graduée. Ceux-ci seront ensuite comparés aux résultats chirurgicaux et la précision diagnostique sera évaluée à l'aide de calculs standards de précision diagnostique. Les résultats seront comparés en fonction du délai de présentation, de l'âge et de l'identification raciale.