Czy obrazowanie ICG jest bezpieczne i dokładne w przewidywaniu skrętu jądra?

Dzieci kierowane na salę operacyjną z powodu bólu jądra z podejrzeniem skrętu w okresie 1 roku będą rejestrowane prospektywnie. Dla wszystkich dzieci z bólem jądra zostanie wykorzystany formularz przyjęcia, zawierający szczegóły, takie jak czas trwania bólu, sposób zgłoszenia, adres, data urodzenia, pochodzenie etniczne, stadium Tannera, choroby współistniejące oraz standardowe pytania podczas przyjęcia dziecka z bólem jądra.

Dzieci kierowane na salę operacyjną będą wyrażały zgodę na podanie ICG w ramach zgody na zabieg chirurgiczny przez odpowiednio przeszkolonych i upoważnionych członków zespołu badawczego zgodnie z GCP. Zostaną dostarczone ulotki informacyjne dostosowane do wieku, a zgoda i asent zostaną uzyskane odpowiednio od potencjalnych uczestników i ich opiekunów (jeśli jest to wymagane). Dzieci, które wyraziły zgodę, otrzymają identyfikator uczestnika. Następnie przejdą do podania zieleni indocyjaninowej po bezpiecznym rozpoczęciu znieczulenia i w obecności zespołu chirurgicznego. Po 5 minutach zostanie wykonane zdjęcie moszny dziecka przed przygotowaniem. Zdjęcia są wykonywane przy użyciu specjalistycznej kamery bliskiej podczerwieni (NIR). Jest to nowy system obrazowania dla SCNFT, ale technologia stosowana w Sheffield Teaching Hospitals oraz w innych szpitalach dziecięcych w kraju. Głowica kamery NIR wymaga nowego stosu dla sal operacyjnych, ale jest w pełni kompatybilna z naszymi systemami. Te zdjęcia będą wykonywane w kategorii ICG moszna na tabletach sali operacyjnej. Będą one przechowywane na tablecie, drukowane ze stosu sali operacyjnej i eksportowane na serwer zgodnie ze standardową praktyką dla wszystkich zdjęć w oddziale chirurgicznym. Identyfikator uczestnika zostanie dołączony do zdjęć, a zdjęcia będą przechowywane w elektronicznej dokumentacji. Proces na sali operacyjnej opisano w Załączniku 3.

Wyniki zabiegu chirurgicznego zostaną zarejestrowane i opisane, w tym skręt, stopień skrętu, kolor podczas zabiegu, czas krwawienia. W przypadkach skrętu zostanie wykonane drugie zdjęcie. Załącznik 2, formularz 2 opisuje zbieranie danych na sali operacyjnej. Po odkręceniu zostanie wykonane i podobnie przetworzone drugie zdjęcie. Fiksacja będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką.

Nie nastąpi zmiana w ścieżce pacjenta z ostrym moszną. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane poprzez natychmiastowe zgłaszanie skutków ubocznych do głównego badacza Caroline MacDonald, patrz Załącznik dotyczący protokołu sali operacyjnej.

Wszystkie dzieci ze skrętem otrzymają telefoniczną kontrolę po 12 miesiącach w celu sprawdzenia stanu jąder i ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Dzieci bez skrętu nie wymagają długoterminowej obserwacji, ponieważ nie spodziewamy się późnego zaniku.

Zostanie przeprowadzona wczesna analiza wyników ICG z wynikami chirurgicznymi. Badacz badania (student BMedSci z University of Sheffield), niezależny od zespołu chirurgicznego lub radiologicznego, zaślepiony wobec wyników chirurgicznych, oceni wydrukowane i elektroniczne obrazy oraz przeanalizuje dychotomiczne i stopniowane wyniki fluorescencji. Następnie zostaną one porównane z wynikami chirurgicznymi, a dokładność diagnostyczna zostanie oceniona przy użyciu standardowych obliczeń dokładności diagnostycznej. Wyniki będą porównywane według czasu do zgłoszenia, wieku i identyfikacji rasowej.