Er ICG-bildedannelse trygt og nøyaktig for å forutsi testikeltorsjon?

Barn som blir brakt til operasjonssal for testikkelsmerter med mistanke om torsjon over en ettårsperiode vil bli registrert prospektivt. En opptaksskjema vil bli brukt for alle barn med testikkelsmerter med detaljer inkludert varighet av smerter, presentasjonsvei, adresse, fødselsdato, etnisitet, Tanner-stadie, komorbiditeter og standardspørsmålene i en opptak for barn med testikkelsmerter.

Barn som fortsetter til operasjonssal vil bli samtykket for injeksjon av ICG innenfor deres samtykke for kirurgi av passende GCP-opplærte og delegerte studieteammedlemmer. Alderspassende informasjonshefter vil bli gitt, og samtykke og assent vil bli tatt etter behov fra potensielle deltakere og deres foresatte (hvis nødvendig). Barn som har samtykket vil få tildelt en deltaker-ID. De vil deretter fortsette for injeksjon av indocyaningrønt etter trygg etablering av anestesi og med kirurgiteamet tilstede. Etter 5 minutter vil et bilde av CYP-skrotumet bli tatt før forberedelse. Bildene tas ved hjelp av et spesialisert nær-infrarødt (NIR) kamera. Dette er et nytt bildeopptaksystem for SCNFT, men teknologi som brukes ved Sheffield Teaching Hospitals og i andre barnesykehus i landet. Dette NIR-kamerahodet krever en ny stabel for operasjonssaler, men er fullt kompatibelt med våre systemer. Disse bildene vil bli tatt under kategorien ICG-skrotum på operasjonssalens nettbrett. Disse vil bli lagret på et nettbrett og skrevet ut fra operasjonssalens stabel og eksportert til serveren som standard praksis for alle bilder i kirurgiavdelingen. Deltaker-ID vil bli festet til bildene og bildene vil bli lagret i de elektroniske notatene. Prosessen i operasjonssal er beskrevet i Vedlegg 3.

Funnene under kirurgi vil bli registrert og beskrive torsjon, grad av torsjon, farge under kirurgi, blødningstid. Et andre bilde vil bli tatt i tilfeller av torsjon. Vedlegg 2, skjema 2 beskriver datainnsamling tatt i operasjonssal. Etter detorsjon vil et andre bilde bli tatt og behandlet på samme måte. Fiksering vil fortsette som standard praksis.

Det vil ikke være noen endring i pasientforløpet for akutt skrotum. Eventuelle bivirkninger vil bli overvåket via umiddelbar rapportering av bivirkninger til PI Caroline MacDonald, se Vedlegg for operasjonssalprotokoll.

Alle barn med torsjon vil ha en oppfølgings telefonsamtale etter 12 måneder for å sjekke testikkelstatus og eventuelle bivirkninger. De uten torsjon trenger ikke langtids oppfølging, da vi ikke forventer sen atrofi.

Tidlig analyse av ICG-funn med kirurgiske funn vil bli utført. En studieundersøker (BMedSci-student fra University of Sheffield), uavhengig av kirurgi- eller radiologiteamet, blindet for kirurgiske utfall, vil vurdere de skrevne ut og elektroniske bildene og vurdere for dikotome og graderte fluorescensfunn. Disse vil deretter bli sammenlignet med kirurgiske utfall og diagnostisk nøyaktighet evaluert ved bruk av standard diagnostisk nøyaktighetsberegninger. Utfall vil bli sammenlignet etter tid til presentasjon, alder og raseidentifikasjon.