L'imaging con ICG è sicuro e accurato per prevedere la torsione testicolare?

I bambini portati in sala operatoria per dolore testicolare con sospetta torsione nell'arco di un periodo di 1 anno saranno registrati prospetticamente. Per tutti i bambini con dolore testicolare verrà utilizzato un modulo di cartella clinica che includerà dettagli quali durata del dolore, percorso di presentazione, indirizzo, data di nascita, etnia, stadio di Tanner, comorbidità e le domande standard di una cartella clinica per bambini con dolore testicolare.

Ai bambini che procedono in sala operatoria verrà richiesto il consenso per l'iniezione di ICG all'interno del consenso per l'intervento chirurgico da parte di membri del team di studio adeguatamente formati e delegati secondo le GCP. Saranno forniti opuscoli informativi adeguati all'età, e il consenso e l'assenso saranno ottenuti, se appropriato, dai potenziali partecipanti e dai loro tutori (se richiesto). Ai bambini che avranno dato il consenso verrà assegnato un ID partecipante. Procederanno quindi per l'iniezione di verde indocianina dopo la sicura induzione dell'anestesia e con la presenza del team chirurgico. Dopo 5 minuti verrà scattata un'immagine dello scroto del bambino/ragazzo prima della preparazione. Le immagini vengono acquisite utilizzando una speciale telecamera nel vicino infrarosso (NIR). Questo è un nuovo sistema di imaging per SCNFT, ma la tecnologia è utilizzata presso gli Sheffield Teaching Hospitals e in altri ospedali pediatrici del paese. Questa testa della telecamera NIR richiede un nuovo stacker per le sale operatorie ma è pienamente compatibile con i nostri sistemi. Queste immagini verranno acquisite sotto la categoria "scroto ICG" sui tablet della sala operatoria. Queste saranno memorizzate su un tablet e stampate dallo stack della sala operatoria ed esportate sul server, come pratica standard per tutte le immagini nel reparto chirurgico. L'ID partecipante sarà associato alle immagini e le immagini saranno archiviate nelle cartelle cliniche elettroniche. Il processo in sala operatoria è descritto nell'Appendice 3.

I reperti durante l'intervento chirurgico saranno registrati e descriveranno la torsione, il grado di torsione, il colore durante l'intervento, il tempo di sanguinamento. Una seconda immagine verrà scattata nei casi di torsione. L'Appendice 2, modulo 2 descrive la raccolta dei dati effettuata in sala operatoria. Una volta detorta, verrà scattata una seconda immagine e processata in modo simile. La fissazione procederà secondo la pratica standard.

Non ci saranno cambiamenti nel percorso del paziente per lo scroto acuto. Eventuali eventi avversi saranno monitorati tramite la segnalazione immediata degli effetti collaterali al PI Caroline MacDonald, vedi Appendice per il protocollo di sala operatoria.

Tutti i bambini con torsione riceveranno una telefonata di follow-up a 12 mesi per verificare lo stato testicolare e qualsiasi evento avverso. Quelli senza torsione non necessitano di follow-up a lungo termine, poiché non ci aspettiamo atrofia tardiva.

Verrà effettuata un'analisi precoce dei reperti ICG con i reperti chirurgici. Un investigatore dello studio (Studente BMedSci dell'Università di Sheffield), indipendente dal team chirurgico o radiologico, in cieco rispetto agli esiti chirurgici, valuterà le immagini stampate ed elettroniche e valuterà i reperti di fluorescenza dicotomica e graduata. Questi saranno poi confrontati con gli esiti chirurgici e l'accuratezza diagnostica sarà valutata utilizzando calcoli standard di accuratezza diagnostica. Gli esiti saranno confrontati in base al tempo alla presentazione, all'età e all'identificazione razziale.