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ブレニパチド（LY3537031）を下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）患者に投与する研究 (RENEW-IBS-D)

2026年9月14日 更新者：Eli Lilly and Company

ブレニパチドのIBS-D（下痢型過敏性腸症候群）を有する成人参加者における治療における有効性および安全性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

本研究の目的は、過敏性腸症候群-下痢型（IBS-D）の参加者におけるブレニパチド（LY3537031）の忍容性、起こりうる副作用、安全性および有効性を評価することです。 研究薬は、プラセボと比較して皮下（皮膚下）投与されます。

研究期間は約35週間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

531

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • 募集
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • コンタクト：
          • 電話番号：520-257-3881
        • 主任研究者：
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • 募集
        • Smart Cures Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Dennis Riff
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Om Research LLC
        • 主任研究者：
          • Jatinder Pruthi
        • コンタクト：
          • 電話番号：6613882239
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • 主任研究者：
          • Seyedehsan Navabi
        • コンタクト：
          • 電話番号：5624304449
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Encore Medical Research
        • 主任研究者：
          • Rodolfo Perez
        • コンタクト：
          • 電話番号：9544001725
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Clinical Research of Osceola
        • 主任研究者：
          • Basher Atiquzzaman
        • コンタクト：
          • 電話番号：4079544016
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic - First
        • 主任研究者：
          • Rajan Kochar
        • コンタクト：
          • 電話番号：2175287541
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • コンタクト：
          • 電話番号：812-206-1702
        • 主任研究者：
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
        • 募集
        • Gastroenterology Health Partners
        • 主任研究者：
          • Michael Krease
        • コンタクト：
          • 電話番号：5028881988
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Allan Coates
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • コンタクト：
          • 電話番号：507-266-1685
        • 主任研究者：
          • Houssam Halawi
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • Ohio Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Ryan Gaible
        • コンタクト：
          • 電話番号：614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • University Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Lisa Mueller
        • コンタクト：
          • 電話番号：401-421-8800
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Biopharma Informatic, LLC
        • 主任研究者：
          • Ralph Alhalel, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：(281) 944-3610
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-581-2812
        • 主任研究者：
          • Jeff Bullock
  • イギリス
      • Cheadle、イギリス、ST10 1NS
        • 募集
        • Cheadle Community Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Stone
        • コンタクト：
          • 電話番号：07452948414
      • Hounslow、イギリス、TW4 7NJ
        • 募集
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • 主任研究者：
          • Ivor Singh
        • コンタクト：
          • 電話番号：07946732168
      • Macclesfield、イギリス、SK10 4TF
        • 募集
        • EMS Healthcare
        • 主任研究者：
          • Matthew Glaves
        • コンタクト：
          • 電話番号：0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • まだ募集していません
        • Royal Victoria Infirmary
        • 主任研究者：
          • Ashley Price
      • Newquay、イギリス、TR7 1RU
        • 募集
        • Newquay Health Centre
        • 主任研究者：
          • Nicholas Jacobsen
        • コンタクト：
          • 電話番号：01637 850002
      • Rotherham、イギリス、S61 1AH
        • 募集
        • Woodstock Bower Surgery
        • コンタクト：
          • 電話番号：07551985998
        • 主任研究者：
          • Shahbaz Ali
      • Surrey、イギリス、RH3 7NJ
        • 募集
        • Brockwood Medical Practice
        • 主任研究者：
          • Simone Pereira
        • コンタクト：
          • 電話番号：01306 735459
      • Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
        • 募集
        • King's Mill Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Foley
  • カナダ
      • Sarnia、カナダ、N7T 4X3
        • 募集
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • 主任研究者：
          • John O'Mahony
        • コンタクト：
          • 電話番号：1 (519) 344-6612
      • Scarborough、カナダ、M1B 3V4
        • 募集
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • 主任研究者：
          • Jason Reinglas
      • Scarborough、カナダ、M1R 0B1
        • 募集
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Dale Connor
      • Stouffville、カナダ、L4A 1H2
        • 募集
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • 主任研究者：
          • Nima Mirtorabi
        • コンタクト：
          • 電話番号：(905) 640-3100
      • Toronto、カナダ、M3J 0K2
        • 募集
        • Canadian Phase Onward
        • 主任研究者：
          • Leslie Housefather
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles、スペイン、08540
        • 募集
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • 主任研究者：
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada、スペイン、18014
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034958020134
        • 主任研究者：
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid、スペイン、28040
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Enrique Rey
        • コンタクト：
          • 電話番号：+349133000
      • Madrid、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 主任研究者：
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella、スペイン、29603
        • まだ募集していません
        • Hospital Costa del Sol
        • 主任研究者：
          • ANGELES Perez Aisa
        • コンタクト：
          • 電話番号：686487983
      • Salamanca、スペイン、37007
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
          • 電話番号：923291100
        • 主任研究者：
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • 募集
        • Clínica Gaias - Santiago
        • コンタクト：
          • 電話番号：0034881850285
        • 主任研究者：
          • Ana Alvarez Castro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • まだ募集していません
        • FutureMeds GmbH
        • コンタクト：
          • 電話番号：030 3101360
        • 主任研究者：
          • Saskia Kerschischnik
      • Dachau、ドイツ、85221
        • まだ募集していません
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • 主任研究者：
          • Wilfred Landry
        • コンタクト：
          • 電話番号：004981316119311
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • まだ募集していません
        • Klinische Forschung Hamburg
        • コンタクト：
          • 電話番号：00494046076323
        • 主任研究者：
          • Marret Mehrwald
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • まだ募集していません
        • Klinische Forschung Karlsruhe
        • 主任研究者：
          • Alla Reimer
        • コンタクト：
          • 電話番号：0049 721 89 34 926
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • まだ募集していません
        • AmBeNet GmbH
        • コンタクト：
          • 電話番号：4934196276326
        • 主任研究者：
          • Hans-Detlev Stahl
      • Offenbach、ドイツ、63065
        • まだ募集していません
        • Dedicated Research Site FutureMeds
        • コンタクト：
          • 電話番号：069247433849
        • 主任研究者：
          • Maximilian Boehme
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2018
        • まだ募集していません
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Sara Nullens
        • コンタクト：
          • 電話番号：003232852814
      • Bruges、ベルギー、8310
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Lucas
        • 主任研究者：
          • Joris Arts
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3250365155
      • Brussels、ベルギー、1090
        • まだ募集していません
        • UZ Brussel
        • 主任研究者：
          • Sebastien Kindt
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3224776811
      • Edegem、ベルギー、2650
        • まだ募集していません
        • Antwerp University Hospital
        • 主任研究者：
          • Heiko De Schepper
        • コンタクト：
          • 電話番号：03 821 30 00
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • 電話番号：093325166
        • 主任研究者：
          • Danny De Looze
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • AZ Maria Middelares
        • 主任研究者：
          • Didier Baert
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3292467100
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • AZ Sint-Lucas
        • コンタクト：
          • 電話番号：092245335
        • 主任研究者：
          • Frederik de Clerck
      • Leuven、ベルギー、3000
        • まだ募集していません
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Jan Tack
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3216344225
      • Liège、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Clinical Chc Montlégia
        • コンタクト：
          • 電話番号：+3243554211
        • 主任研究者：
          • Boris Bastens
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • まだ募集していません
        • AZ Delta VZW
        • コンタクト：
          • 電話番号：+32 51 23 72 15
        • 主任研究者：
          • Jolien Schol
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • まだ募集していません
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • 主任研究者：
          • Marek Olakowski
      • Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
        • 募集
        • IRMED
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Ostrowska
      • Poznan、ポーランド、60-324
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia PCM
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 724 444 299
        • 主任研究者：
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • まだ募集していません
        • Twoja Przychodnia SCM
        • 主任研究者：
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • コンタクト：
          • 電話番号：48 91 433 29 19
      • Warsaw、ポーランド、04-501
        • まだ募集していません
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • 主任研究者：
          • Jaroslaw Kierkus
        • コンタクト：
          • 電話番号：500111648
      • Warsaw、ポーランド、02-786
        • まだ募集していません
        • WSD MEDI
        • 主任研究者：
          • Michal Krogulecki
        • コンタクト：
          • 電話番号：+48 504 440 092
      • Zamość、ポーランド、22-400
        • 募集
        • ETG Zamość
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Wojcik
        • コンタクト：
          • 電話番号：48606930022
  • メキシコ
      • Ciudad de Tijuana、メキシコ、22105
        • まだ募集していません
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • 主任研究者：
          • Luis Lopez
      • Cuernavaca、メキシコ、62448
        • まだ募集していません
        • Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
        • 主任研究者：
          • Izchel Donají Sánchez
        • コンタクト：
          • 電話番号：+52 5519192178
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • まだ募集していません
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • 主任研究者：
          • Hector Martinez Torres
      • Irapuato、メキシコ、36520
        • まだ募集していません
        • Proactive CR México SA de CV
        • 主任研究者：
          • Andrés Mendoza Sanchez
      • Mexico City、メキシコ、04100
        • まだ募集していません
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • 主任研究者：
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • まだ募集していません
        • Hospital Juarez de Mexico
        • 主任研究者：
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mérida、メキシコ、97070
        • まだ募集していません
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • コンタクト：
          • 電話番号：529999204004
        • 主任研究者：
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • まだ募集していません
        • Clinical Research Institute S.C.
        • 主任研究者：
          • Deyanira Kusulas
      • Torreón、メキシコ、27000
        • まだ募集していません
        • CIMAB SA de CV
        • 主任研究者：
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Zapopan、メキシコ、45070
        • まだ募集していません
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • コンタクト：
          • 電話番号：3317246375
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Nava Arceo
  • 中国
      • Binzhou、中国、256603
        • 募集
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ning Shi
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Chao Zhou
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • 電話番号：86-20-87332916
        • 主任研究者：
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou、中国、310006
        • 募集
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • 主任研究者：
          • Bin Lv
      • Hengyang、中国、421200
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • 主任研究者：
          • Honghui Chen
      • Huizhou、中国、516001
        • 募集
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huixin Chen
      • Huzhou、中国、313000
        • 募集
        • Huzhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Wu
      • Meihekou、中国、135000
        • 募集
        • Meihekou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou、中国、324000
        • 募集
        • Quzhou people's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianguang Xu
      • Taian、中国、271000
        • 募集
        • Taian City Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Haipeng Yuan
        • コンタクト：
          • 電話番号：13375387610
      • Xianning、中国、437100
        • 募集
        • Xianning Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Jianguang Xiong
      • Yichun、中国、336000
        • 募集
        • Yichun People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Huizhen Fan
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • 募集
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Arihiro Kiyosue
      • Fujiidera、日本、583-0027
        • 募集
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic
        • 主任研究者：
          • Souken Sai
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Isehara、日本、259-1193
        • 募集
        • Tokai University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe、日本、657-0841
        • 募集
        • Aono Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Satoshi Aono
      • Kobe、日本、650-0015
        • 募集
        • Aoyama Internal Medicine Clinic
        • 主任研究者：
          • Nobuo Aoyama
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
      • Kumamoto、日本、860-0004
        • 募集
        • Hattori Clinic - Kumamoto
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • KOICHI SAKURAI
      • Sapporo、日本、060-0042
        • 募集
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku、日本、160-0023
        • 募集
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takayuki Ishikawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • IBS-DのRome IV基準を満たすこと。具体的には、Bristol Stool Form Scale (BSFS) Type 6または7の排便が25%以上あり、かつBSFS Type 1または2の排便が25%未満であること。

  • スクリーニング期間中の毎日の電子日記収集に基づいて：

    • 無作為化前の連続14日間において、0から10点スケールでの最悪の腹痛スコアの平均が3.0以上であること。
    • 無作為化前の連続14日間において、週あたり少なくとも4日間、最大BSFSが5以上であり、かつその4日間のうち少なくとも2日間、最大BSFSが6以上であること。
  • スクリーニング前の4週間において、食事に大きな変更がないこと。

除外基準：

  • Rome IV基準による便秘型、混合型、または分類不能型のIBSと診断されていること。
  • 炎症性または免疫介在性の胃腸障害の既往歴があること。
  • 臨床的に有意な胃排出異常が既知であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
薬：プラセボ
管理SC
実験的：LY3537031
皮下投与（SC）されるLY3537031
薬：LY3537031
管理されたSC
他の名前：
  • ブレニパチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも50パーセント（%）の日数において、日次複合反応を示した参加者の割合
時間枠：第9週から第16週まで
第9週から第16週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも50％の日数で毎日の腹痛反応があった参加者の割合
時間枠：第9週から第16週
第9週から第16週
少なくとも50％の日数において便の硬さの日々の反応があった参加者の割合
時間枠：第1週から第24週まで
第1週から第24週まで
日次複合反応が認められた参加者の割合
時間枠：第1日から第24週まで
第1日から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月6日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27805
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J2S-MC-GZMS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-524973-17-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名済みのデータ共有契約書の提出後、セキュアなアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、主要論文発表後、または米国および欧州連合（EU）で研究対象の適応症が承認されてから6か月後に利用可能になります。 データは無期限でリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名しなければなりません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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