Un estudio de Brenipatida (LY3537031) en participantes con síndrome del intestino irritable con diarrea (SII-D) (RENEW-IBS-D)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Brenipatide en el tratamiento de participantes adultos con SII-D
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera el brenipatide (LY3537031), qué efectos secundarios pueden ocurrir, y la seguridad y eficacia en participantes con Síndrome del Intestino Irritable-Diarrea (IBS-D). El fármaco del estudio se administrará por vía subcutánea (SC) (bajo la piel) en comparación con un placebo.
El estudio durará aproximadamente 35 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
531
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Aún no reclutando
- FutureMeds GmbH
-
Contacto:
- Número de teléfono: 030 3101360
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Investigador principal:
- Saskia Kerschischnik
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Dachau, Alemania, 85221
- Aún no reclutando
- Studienzentrum MVZ Dachau
-
Investigador principal:
- Wilfred Landry
-
Contacto:
- Número de teléfono: 004981316119311
-
Hamburg, Alemania, 20253
- Aún no reclutando
- Klinische Forschung Hamburg
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00494046076323
-
Investigador principal:
- Marret Mehrwald
-
Karlsruhe, Alemania, 76137
- Aún no reclutando
- Klinische Forschung Karlsruhe
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Investigador principal:
- Alla Reimer
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0049 721 89 34 926
-
Leipzig, Alemania, 04107
- Aún no reclutando
- AmBeNet GmbH
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4934196276326
-
Investigador principal:
- Hans-Detlev Stahl
-
Offenbach, Alemania, 63065
- Aún no reclutando
- Dedicated Research Site FutureMeds
-
Contacto:
- Número de teléfono: 069247433849
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Investigador principal:
- Maximilian Boehme
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Antwerp, Bélgica, 2018
- Aún no reclutando
- Sint Vincentius Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Sara Nullens
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Contacto:
- Número de teléfono: 003232852814
-
Bruges, Bélgica, 8310
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Lucas
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Investigador principal:
- Joris Arts
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3250365155
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Aún no reclutando
- UZ Brussel
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Investigador principal:
- Sebastien Kindt
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3224776811
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- Antwerp University Hospital
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Investigador principal:
- Heiko De Schepper
-
Contacto:
- Número de teléfono: 03 821 30 00
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Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- UZ Gent
-
Contacto:
- Número de teléfono: 093325166
-
Investigador principal:
- Danny De Looze
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Maria Middelares
-
Investigador principal:
- Didier Baert
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3292467100
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Lucas
-
Contacto:
- Número de teléfono: 092245335
-
Investigador principal:
- Frederik de Clerck
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Jan Tack
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3216344225
-
Liège, Bélgica, 4000
- Aún no reclutando
- Clinical Chc Montlégia
-
Contacto:
- Número de teléfono: +3243554211
-
Investigador principal:
- Boris Bastens
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Aún no reclutando
- AZ Delta VZW
-
Contacto:
- Número de teléfono: +32 51 23 72 15
-
Investigador principal:
- Jolien Schol
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Sarnia, Canadá, N7T 4X3
- Reclutamiento
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Investigador principal:
- John O'Mahony
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Contacto:
- Número de teléfono: 1 (519) 344-6612
-
Scarborough, Canadá, M1B 3V4
- Reclutamiento
- Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
-
Investigador principal:
- Jason Reinglas
-
Scarborough, Canadá, M1R 0B1
- Reclutamiento
- ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
-
Investigador principal:
- Dale Connor
-
Stouffville, Canadá, L4A 1H2
- Reclutamiento
- Stouffville Medical Research Institute Inc.
-
Investigador principal:
- Nima Mirtorabi
-
Contacto:
- Número de teléfono: (905) 640-3100
-
Toronto, Canadá, M3J 0K2
- Reclutamiento
- Canadian Phase Onward
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Investigador principal:
- Leslie Housefather
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-
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Investigador principal:
- Carmen Alonso-Cotoner
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Centelles, España, 08540
- Reclutamiento
- EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
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Investigador principal:
- Emilia Ruthy Acosta Rojas
-
Granada, España, 18014
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0034958020134
-
Investigador principal:
- BLANCA SERRANO FALCON
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Investigador principal:
- Enrique Rey
-
Contacto:
- Número de teléfono: +349133000
-
Madrid, España, 28222
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Investigador principal:
- Virginia Matallana Royo
-
Marbella, España, 29603
- Aún no reclutando
- Hospital Costa del Sol
-
Investigador principal:
- ANGELES Perez Aisa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 686487983
-
Salamanca, España, 37007
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Número de teléfono: 923291100
-
Investigador principal:
- FERNANDO GEIJO
-
Santiago de Compostela, España, 15702
- Reclutamiento
- Clínica Gaias - Santiago
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0034881850285
-
Investigador principal:
- Ana Alvarez Castro
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Reclutamiento
- Del Sol Research Management - Mesa
-
Contacto:
- Número de teléfono: 520-257-3881
-
Investigador principal:
- David Tessler
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Reclutamiento
- Smart Cures Clinical Research
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Investigador principal:
- Dennis Riff
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
Investigador principal:
- Jatinder Pruthi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 6613882239
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- United Medical Doctors - Los Alamitos
-
Investigador principal:
- Seyedehsan Navabi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5624304449
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Encore Medical Research
-
Investigador principal:
- Rodolfo Perez
-
Contacto:
- Número de teléfono: 9544001725
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research of Osceola
-
Investigador principal:
- Basher Atiquzzaman
-
Contacto:
- Número de teléfono: 4079544016
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Springfield Clinic - First
-
Investigador principal:
- Rajan Kochar
-
Contacto:
- Número de teléfono: 2175287541
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners
-
Contacto:
- Número de teléfono: 812-206-1702
-
Investigador principal:
- Jonathan Obert
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners
-
Investigador principal:
- Michael Krease
-
Contacto:
- Número de teléfono: 5028881988
-
-
Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Allan Coates
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contacto:
- Número de teléfono: 507-266-1685
-
Investigador principal:
- Houssam Halawi
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Ryan Gaible
-
Contacto:
- Número de teléfono: 614-754-5500
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Reclutamiento
- University Gastroenterology
-
Investigador principal:
- Lisa Mueller
-
Contacto:
- Número de teléfono: 401-421-8800
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Investigador principal:
- Ralph Alhalel, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: (281) 944-3610
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Southern Star Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-581-2812
-
Investigador principal:
- Jeff Bullock
-
-
-
-
-
Chūōku, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Fujiidera, Japón, 583-0027
- Reclutamiento
- Sai Gastroenterology/Proctology Clinic
-
Investigador principal:
- Souken Sai
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hidekazu Suzuki
-
Kobe, Japón, 657-0841
- Reclutamiento
- Aono Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoshi Aono
-
Kobe, Japón, 650-0015
- Reclutamiento
- Aoyama Internal Medicine Clinic
-
Investigador principal:
- Nobuo Aoyama
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Kumamoto, Japón, 860-0004
- Reclutamiento
- Hattori Clinic - Kumamoto
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- KOICHI SAKURAI
-
Sapporo, Japón, 060-0042
- Reclutamiento
- Sapporo Odori Endoscope Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Shinya Mitsui
-
Shinjuku-Ku, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takayuki Ishikawa
-
-
-
-
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Ciudad de Tijuana, México, 22105
- Aún no reclutando
- Scientia Investigacion Clinica Tj
-
Investigador principal:
- Luis Lopez
-
Cuernavaca, México, 62448
- Aún no reclutando
- Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
-
Investigador principal:
- Izchel Donají Sánchez
-
Contacto:
- Número de teléfono: +52 5519192178
-
Guadalajara, México, 44650
- Aún no reclutando
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Investigador principal:
- Hector Martinez Torres
-
Irapuato, México, 36520
- Aún no reclutando
- Proactive CR México SA de CV
-
Investigador principal:
- Andrés Mendoza Sanchez
-
Mexico City, México, 04100
- Aún no reclutando
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Investigador principal:
- Elda Rodriguez Negrete
-
Mexico City, México, 07760
- Aún no reclutando
- Hospital Juarez de Mexico
-
Investigador principal:
- Eumir Juarez-Valdes
-
Mérida, México, 97070
- Aún no reclutando
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 529999204004
-
Investigador principal:
- Jose Alcocer Tamayo
-
Tlalnepantla, México, 54055
- Aún no reclutando
- Clinical Research Institute S.C.
-
Investigador principal:
- Deyanira Kusulas
-
Torreón, México, 27000
- Aún no reclutando
- CIMAB SA de CV
-
Investigador principal:
- Violeta Silva Sánchez Álvarez
-
Zapopan, México, 45070
- Aún no reclutando
- Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
-
Contacto:
- Número de teléfono: 3317246375
-
Investigador principal:
- Rodrigo Nava Arceo
-
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-
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Katowice, Polonia, 40-600
- Aún no reclutando
- Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
-
Investigador principal:
- Marek Olakowski
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Reclutamiento
- IRMED
-
Investigador principal:
- Katarzyna Ostrowska
-
Poznan, Polonia, 60-324
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia PCM
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48 724 444 299
-
Investigador principal:
- Ewa Furmanowska-Ladorska
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Aún no reclutando
- Twoja Przychodnia SCM
-
Investigador principal:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Aún no reclutando
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Investigador principal:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contacto:
- Número de teléfono: 500111648
-
Warsaw, Polonia, 02-786
- Aún no reclutando
- WSD MEDI
-
Investigador principal:
- Michal Krogulecki
-
Contacto:
- Número de teléfono: +48 504 440 092
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamiento
- ETG Zamość
-
Investigador principal:
- Katarzyna Wojcik
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48606930022
-
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Binzhou, Porcelana, 256603
- Reclutamiento
- Binzhou Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Ning Shi
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chao Zhou
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 86-20-87332916
-
Investigador principal:
- Yinglian Xiao
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
-
Investigador principal:
- Bin Lv
-
Hengyang, Porcelana, 421200
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of University of South China
-
Investigador principal:
- Honghui Chen
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huixin Chen
-
Huzhou, Porcelana, 313000
- Reclutamiento
- Huzhou Central Hospital
-
Investigador principal:
- Wei Wu
-
Meihekou, Porcelana, 135000
- Reclutamiento
- Meihekou Central Hospital
-
Investigador principal:
- Zhongwei Pan
-
Quzhou, Porcelana, 324000
- Reclutamiento
- Quzhou people's Hospital
-
Investigador principal:
- Jianguang Xu
-
Taian, Porcelana, 271000
- Reclutamiento
- Taian City Central Hospital
-
Investigador principal:
- Haipeng Yuan
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13375387610
-
Xianning, Porcelana, 437100
- Reclutamiento
- Xianning Central Hospital
-
Investigador principal:
- Jianguang Xiong
-
Yichun, Porcelana, 336000
- Reclutamiento
- Yichun People's Hospital
-
Investigador principal:
- Huizhen Fan
-
-
-
-
-
Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Reclutamiento
- Cheadle Community Hospital
-
Investigador principal:
- Mark Stone
-
Contacto:
- Número de teléfono: 07452948414
-
Hounslow, Reino Unido, TW4 7NJ
- Reclutamiento
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Investigador principal:
- Ivor Singh
-
Contacto:
- Número de teléfono: 07946732168
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 4TF
- Reclutamiento
- EMS Healthcare
-
Investigador principal:
- Matthew Glaves
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0151 350 1590
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Aún no reclutando
- Royal Victoria Infirmary
-
Investigador principal:
- Ashley Price
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Reclutamiento
- Newquay Health Centre
-
Investigador principal:
- Nicholas Jacobsen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 01637 850002
-
Rotherham, Reino Unido, S61 1AH
- Reclutamiento
- Woodstock Bower Surgery
-
Contacto:
- Número de teléfono: 07551985998
-
Investigador principal:
- Shahbaz Ali
-
Surrey, Reino Unido, RH3 7NJ
- Reclutamiento
- Brockwood Medical Practice
-
Investigador principal:
- Simone Pereira
-
Contacto:
- Número de teléfono: 01306 735459
-
Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Reclutamiento
- King's Mill Hospital
-
Investigador principal:
- Stephen Foley
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios Roma IV para SII-D, lo que incluye tener más del 25% de las deposiciones con tipos 6 o 7 en la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS) y <25% de las deposiciones con tipos 1 o 2 en la BSFS
Según la recopilación diaria del eDiario durante el período de selección:
- Tener una puntuación media de dolor abdominal más intenso de ≥3,0 en una escala de 0 a 10 puntos durante los 14 días consecutivos previos a la aleatorización
- Tener al menos 4 días por semana con una BSFS máxima ≥5 Y al menos 2 días de esos 4 días por semana con una BSFS máxima ≥6 durante los 14 días consecutivos previos a la aleatorización
- No haber realizado cambios importantes en la dieta en las 4 semanas previas a la selección
Criterios de exclusión:
- Tener un diagnóstico de SII con subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII no clasificado según los criterios Roma IV
- Tener antecedentes de trastornos gastrointestinales inflamatorios o inmunomediados
- Tener una anomalía conocida y clínicamente significativa en el vaciamiento gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
|
CS administrado
|
|
Experimental: LY3537031
LY3537031 administrado por vía subcutánea (SC)
|
SC administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta compuesta diaria durante al menos el 50 por ciento (%) de los días
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 16
|
Semana 9 a Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que presentaron una respuesta de dolor abdominal diario durante al menos el 50 % de los días
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 16
|
Semana 9 a Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta en la consistencia de las heces diarias durante al menos el 50% de los días
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
|
Semana 1 a Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta compuesta diaria
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 24
|
Día 1 hasta la Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27805
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J2S-MC-GZMS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-524973-17-00 (Otro identificador: EU Trial (CTIS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación principal o de la aprobación de la indicación estudiada en Estados Unidos y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .