Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата Бренипатид (LY3537031) у участников с синдромом раздражённого кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) (RENEW-IBS-D)

14 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Бренипатида в лечении взрослых участников с СРК-Д

Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо переносится бренипатид (LY3537031), какие побочные эффекты могут возникнуть, а также безопасности и эффективности у участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д). Исследуемый препарат будет вводиться подкожно (ПК) по сравнению с плацебо.

Исследование продлится приблизительно 35 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

531

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • Еще не набирают
        • Sint Vincentius Ziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Sara Nullens
        • Контакт:
          • Номер телефона: 003232852814
      • Bruges, Бельгия, 8310
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas
        • Главный следователь:
          • Joris Arts
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3250365155
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Главный следователь:
          • Sebastien Kindt
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3224776811
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Heiko De Schepper
        • Контакт:
          • Номер телефона: 03 821 30 00
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Номер телефона: 093325166
        • Главный следователь:
          • Danny De Looze
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Maria Middelares
        • Главный следователь:
          • Didier Baert
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3292467100
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Lucas
        • Контакт:
          • Номер телефона: 092245335
        • Главный следователь:
          • Frederik de Clerck
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Jan Tack
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3216344225
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Clinical Chc Montlégia
        • Контакт:
          • Номер телефона: +3243554211
        • Главный следователь:
          • Boris Bastens
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • AZ Delta VZW
        • Контакт:
          • Номер телефона: +32 51 23 72 15
        • Главный следователь:
          • Jolien Schol
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Еще не набирают
        • FutureMeds GmbH
        • Контакт:
          • Номер телефона: 030 3101360
        • Главный следователь:
          • Saskia Kerschischnik
      • Dachau, Германия, 85221
        • Еще не набирают
        • Studienzentrum MVZ Dachau
        • Главный следователь:
          • Wilfred Landry
        • Контакт:
          • Номер телефона: 004981316119311
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Еще не набирают
        • Klinische Forschung Hamburg
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00494046076323
        • Главный следователь:
          • Marret Mehrwald
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Еще не набирают
        • Klinische Forschung Karlsruhe
        • Главный следователь:
          • Alla Reimer
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0049 721 89 34 926
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Еще не набирают
        • AmBeNet GmbH
        • Контакт:
          • Номер телефона: 4934196276326
        • Главный следователь:
          • Hans-Detlev Stahl
      • Offenbach, Германия, 63065
        • Еще не набирают
        • Dedicated Research Site FutureMeds
        • Контакт:
          • Номер телефона: 069247433849
        • Главный следователь:
          • Maximilian Boehme
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Carmen Alonso-Cotoner
      • Centelles, Испания, 08540
        • Рекрутинг
        • EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P
        • Главный следователь:
          • Emilia Ruthy Acosta Rojas
      • Granada, Испания, 18014
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034958020134
        • Главный следователь:
          • BLANCA SERRANO FALCON
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Главный следователь:
          • Enrique Rey
        • Контакт:
          • Номер телефона: +349133000
      • Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Главный следователь:
          • Virginia Matallana Royo
      • Marbella, Испания, 29603
        • Еще не набирают
        • Hospital Costa del Sol
        • Главный следователь:
          • ANGELES Perez Aisa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 686487983
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Номер телефона: 923291100
        • Главный следователь:
          • FERNANDO GEIJO
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Рекрутинг
        • Clínica Gaias - Santiago
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0034881850285
        • Главный следователь:
          • Ana Alvarez Castro
  • Канада
      • Sarnia, Канада, N7T 4X3
        • Рекрутинг
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
        • Главный следователь:
          • John O'Mahony
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1 (519) 344-6612
      • Scarborough, Канада, M1B 3V4
        • Рекрутинг
        • Scarborough Center for Inflammatory Bowel Disease
        • Главный следователь:
          • Jason Reinglas
      • Scarborough, Канада, M1R 0B1
        • Рекрутинг
        • ClinSurge Research - LMC Scarborough / Malvern Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Dale Connor
      • Stouffville, Канада, L4A 1H2
        • Рекрутинг
        • Stouffville Medical Research Institute Inc.
        • Главный следователь:
          • Nima Mirtorabi
        • Контакт:
          • Номер телефона: (905) 640-3100
      • Toronto, Канада, M3J 0K2
        • Рекрутинг
        • Canadian Phase Onward
        • Главный следователь:
          • Leslie Housefather
  • Китай
      • Binzhou, Китай, 256603
        • Рекрутинг
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ning Shi
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chao Zhou
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 86-20-87332916
        • Главный следователь:
          • Yinglian Xiao
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital of Traditioal Chinese Medicine
        • Главный следователь:
          • Bin Lv
      • Hengyang, Китай, 421200
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of University of South China
        • Главный следователь:
          • Honghui Chen
      • Huizhou, Китай, 516001
        • Рекрутинг
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huixin Chen
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Рекрутинг
        • Huzhou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Wei Wu
      • Meihekou, Китай, 135000
        • Рекрутинг
        • Meihekou Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Zhongwei Pan
      • Quzhou, Китай, 324000
        • Рекрутинг
        • Quzhou people's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianguang Xu
      • Taian, Китай, 271000
        • Рекрутинг
        • Taian City Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Haipeng Yuan
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13375387610
      • Xianning, Китай, 437100
        • Рекрутинг
        • Xianning Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Jianguang Xiong
      • Yichun, Китай, 336000
        • Рекрутинг
        • Yichun People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Huizhen Fan
  • Мексика
      • Ciudad de Tijuana, Мексика, 22105
        • Еще не набирают
        • Scientia Investigacion Clinica Tj
        • Главный следователь:
          • Luis Lopez
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
        • Еще не набирают
        • Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
        • Главный следователь:
          • Izchel Donají Sánchez
        • Контакт:
          • Номер телефона: +52 5519192178
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Еще не набирают
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
        • Главный следователь:
          • Hector Martinez Torres
      • Irapuato, Мексика, 36520
        • Еще не набирают
        • Proactive CR México SA de CV
        • Главный следователь:
          • Andrés Mendoza Sanchez
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Еще не набирают
        • Centro de Investigación Clinica Chapultepec
        • Главный следователь:
          • Elda Rodriguez Negrete
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Еще не набирают
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Главный следователь:
          • Eumir Juarez-Valdes
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Еще не набирают
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 529999204004
        • Главный следователь:
          • Jose Alcocer Tamayo
      • Tlalnepantla, Мексика, 54055
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Institute S.C.
        • Главный следователь:
          • Deyanira Kusulas
      • Torreón, Мексика, 27000
        • Еще не набирают
        • CIMAB SA de CV
        • Главный следователь:
          • Violeta Silva Sánchez Álvarez
      • Zapopan, Мексика, 45070
        • Еще не набирают
        • Núcleo de Investigación Médica Sur de Guadalajara
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3317246375
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Nava Arceo
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-600
        • Еще не набирают
        • Gyncentrum sp. z o.o. NZOZ Holsamed - oddział Libero
        • Главный следователь:
          • Marek Olakowski
      • Piotrkow Trybunalski, Польша, 97-300
        • Рекрутинг
        • IRMED
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Ostrowska
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Еще не набирают
        • Twoja Przychodnia PCM
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48 724 444 299
        • Главный следователь:
          • Ewa Furmanowska-Ladorska
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Еще не набирают
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Главный следователь:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48 91 433 29 19
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Еще не набирают
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
          • Номер телефона: 500111648
      • Warsaw, Польша, 02-786
        • Еще не набирают
        • WSD MEDI
        • Главный следователь:
          • Michal Krogulecki
        • Контакт:
          • Номер телефона: +48 504 440 092
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Рекрутинг
        • ETG Zamość
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Wojcik
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48606930022
  • Соединенное Королевство
      • Cheadle, Соединенное Королевство, ST10 1NS
        • Рекрутинг
        • Cheadle Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Stone
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07452948414
      • Hounslow, Соединенное Королевство, TW4 7NJ
        • Рекрутинг
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Главный следователь:
          • Ivor Singh
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07946732168
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 4TF
        • Рекрутинг
        • EMS Healthcare
        • Главный следователь:
          • Matthew Glaves
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0151 350 1590
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Еще не набирают
        • Royal Victoria Infirmary
        • Главный следователь:
          • Ashley Price
      • Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
        • Рекрутинг
        • Newquay Health Centre
        • Главный следователь:
          • Nicholas Jacobsen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01637 850002
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S61 1AH
        • Рекрутинг
        • Woodstock Bower Surgery
        • Контакт:
          • Номер телефона: 07551985998
        • Главный следователь:
          • Shahbaz Ali
      • Surrey, Соединенное Королевство, RH3 7NJ
        • Рекрутинг
        • Brockwood Medical Practice
        • Главный следователь:
          • Simone Pereira
        • Контакт:
          • Номер телефона: 01306 735459
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Рекрутинг
        • King's Mill Hospital
        • Главный следователь:
          • Stephen Foley
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Del Sol Research Management - Mesa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 520-257-3881
        • Главный следователь:
          • David Tessler
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Рекрутинг
        • Smart Cures Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Dennis Riff
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Om Research LLC
        • Главный следователь:
          • Jatinder Pruthi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6613882239
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • United Medical Doctors - Los Alamitos
        • Главный следователь:
          • Seyedehsan Navabi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5624304449
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research
        • Главный следователь:
          • Rodolfo Perez
        • Контакт:
          • Номер телефона: 9544001725
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Рекрутинг
        • Clinical Research of Osceola
        • Главный следователь:
          • Basher Atiquzzaman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 4079544016
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic - First
        • Главный следователь:
          • Rajan Kochar
        • Контакт:
          • Номер телефона: 2175287541
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Контакт:
          • Номер телефона: 812-206-1702
        • Главный следователь:
          • Jonathan Obert
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Health Partners
        • Главный следователь:
          • Michael Krease
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5028881988
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Allan Coates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
        • Контакт:
          • Номер телефона: 507-266-1685
        • Главный следователь:
          • Houssam Halawi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Ryan Gaible
        • Контакт:
          • Номер телефона: 614-754-5500
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • University Gastroenterology
        • Главный следователь:
          • Lisa Mueller
        • Контакт:
          • Номер телефона: 401-421-8800
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Главный следователь:
          • Ralph Alhalel, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: (281) 944-3610
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Southern Star Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-581-2812
        • Главный следователь:
          • Jeff Bullock
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Рекрутинг
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fujiidera, Япония, 583-0027
        • Рекрутинг
        • Sai Gastroenterology/Proctology Clinic
        • Главный следователь:
          • Souken Sai
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Isehara, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Hidekazu Suzuki
      • Kobe, Япония, 657-0841
        • Рекрутинг
        • Aono Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Satoshi Aono
      • Kobe, Япония, 650-0015
        • Рекрутинг
        • Aoyama Internal Medicine Clinic
        • Главный следователь:
          • Nobuo Aoyama
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Kumamoto, Япония, 860-0004
        • Рекрутинг
        • Hattori Clinic - Kumamoto
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • KOICHI SAKURAI
      • Sapporo, Япония, 060-0042
        • Рекрутинг
        • Sapporo Odori Endoscope Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Shinya Mitsui
      • Shinjuku-Ku, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Nishi-Shinjuku Kisaragi Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Takayuki Ishikawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям Рим IV для СРК-Д, что включает наличие более 25% дефекаций с типами 6 или 7 по Бристольской шкале формы стула (BSFS) и <25% дефекаций с типами 1 или 2 по BSFS

  • На основе ежедневного сбора данных в электронном дневнике в период скрининга:

    • Средний показатель наихудшей боли в животе ≥3,0 по шкале от 0 до 10 баллов в течение 14 последовательных дней до рандомизации
    • Иметь как минимум 4 дня в неделю с максимальным BSFS ≥5 И как минимум 2 дня из этих 4 дней в неделю с максимальным BSFS ≥6 в течение 14 последовательных дней до рандомизации
  • Не вносить существенных изменений в рацион питания в течение 4 недель до скрининга

Критерии исключения:

  • Иметь диагноз СРК с подтипом запора, смешанного СРК или неклассифицированного СРК по критериям Рим IV
  • Иметь в анамнезе воспалительные или иммуноопосредованные желудочно-кишечные заболевания
  • Иметь известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3537031
LY3537031, вводимый подкожно (ПК)
Лекарство: LY3537031
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Бренипатид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых ежедневный составной ответ наблюдался как минимум в течение 50 процентов (%) дней
Временное ограничение: С 9-й по 16-ю неделю
С 9-й по 16-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с ежедневным ответом на абдоминальную боль не менее чем на 50% дней
Временное ограничение: С 9-й по 16-ю неделю
С 9-й по 16-ю неделю
Процент участников, у которых наблюдалась ежедневная реакция консистенции стула не менее чем в 50% дней
Временное ограничение: С 1-й по 24-ю неделю
С 1-й по 24-ю неделю
Процент участников с ежедневным комбинированным ответом
Временное ограничение: День 1 до недели 24
День 1 до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27805
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J2S-MC-GZMS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-524973-17-00 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS) Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные пациентов на индивидуальном уровне будут предоставлены в защищённой среде доступа после утверждения исследовательского предложения и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться