健康なボランティアにおけるLW402の多回数漸増投与試験
2026年4月16日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
健康なボランティアにおけるLW402錠の複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相試験
この第1相二重盲検（スポンサーオープン）、プラセボ対照試験では、健康なボランティアにおけるLW402錠剤の多回投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定により判断される、妊娠可能でない健康な男女被験者
- BMIが18～26 kg/m2（両端を含む）で、体重が男性≥50 kg、女性≥45 kg
除外基準：
- 医師の治療を必要とし、および／または研究評価を妨げる臨床的に有意な疾患
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴、無作為化前48時間以内のアルコール摂取、または無作為化前のアルコールまたは乱用可能性の高い薬物の陽性反応
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose 200mg
LW402 200 mg、経口1日2回
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LW402錠
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実験的：用量 250mg
LW402 250 mg、経口投与 1日2回
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LW402錠
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実験的：用量 300mg
LW402 300 mg、経口1日2回
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LW402錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量 200mg
LW402 プラセボ錠剤、200 mg、経口1日2回
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LW402 プラセボ錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与量 250mg
LW402 プラセボ錠、250 mg、経口投与 1日2回
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LW402 プラセボ錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与量 300mg
LW402 プラセボ錠剤、300mg、1日2回
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LW402 プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の評価
時間枠：最大9日間
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安全性および忍容性評価：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、ならびに臨床検査値、バイタルサイン、身体所見、および12誘導心電図（ECG）結果の異常。
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最大9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK特性を評価する
時間枠：最大9日間
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血液中のLW402およびその主要代謝物の濃度測定。
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最大9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao、Shandong First medical university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (実際)
2025年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LW402-I-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。