LW402:n moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fasa I -tutkimus LW402-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi moniannoksena terveillä vapaaehtoisilla
Tämä vaiheen 1, kaksoissokkoutettu (sponsorin avoin), lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioi LW402-tablettien moniannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla ei ole lastensynnytyspotentiaalia, kuten määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittauksien perusteella
- Painoindeksi 18–26 kg/m² mukaan lukien, kehon paino miehillä ≥ 50 kg, naisilla ≥ 45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia, alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen satunnaistamista tai positiivinen testi alkoholille tai väärinkäyttöpotentiaalia korkeille huumeille ennen satunnaistamista
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 200mg
LW402 200 mg, PO BID
|
LW402-tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 250 mg
LW402 250 mg, PO BID
|
LW402-tabletit
|
|
Kokeellinen: Annos 300 mg
LW402 300 mg, PO BID
|
LW402-tabletit
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 200mg
LW402 lumetabletit, 200 mg, suun kautta 2 kertaa päivässä
|
LW402 Lumetabletit
|
|
Placebo Comparator: Plaseboannos 250 mg
LW402 Plasebotaulukot,250 mg, PO BID
|
LW402 Lumetabletit
|
|
Placebo Comparator: Placebo-annos 300 mg
LW402 Placebo-tabletit, 300 mg, BID
|
LW402 Lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja vakavuus, sekä poikkeavat kliiniset laboratoriomittaukset, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja 12-kanava-elektrokardiogrammin (EKG) tulokset.
|
jopa 9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PK-ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 9 päivää
|
LW402:n ja sen ensisijaisen metaboliitin pitoisuuden mittaaminen verestä.
|
jopa 9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhao, Shandong First medical university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW402-I-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .