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Eine Multiple-Ascending-Dose-Studie mit LW402 bei gesunden Probanden

16. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LW402-Tabletten nach wiederholter Gabe bei gesunden Probanden

Diese Phase-1-Studie, doppelblind (Sponsor offen), placebokontrolliert, wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen der LW402-Tabletten bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, bestimmt durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Vitalzeichenmessungen
  • Body-Mass-Index von 18-26 kg/m² einschließlich, mit Körpergewicht Männer ≥ 50 kg, Frauen ≥ 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Erkrankung, die ärztliche Betreuung erfordert und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung oder ein positiver Test auf Alkohol oder Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial vor der Randomisierung
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 200mg
LW402 200 mg, PO BID
Arzneimittel: Experimentell
LW402-Tabletten
Experimental: Dosis 250mg
LW402 250 mg, PO BID
Arzneimittel: Experimentell
LW402-Tabletten
Experimental: Dosis 300mg
LW402 300 mg, oral zweimal täglich
Arzneimittel: Experimentell
LW402-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 200 mg
LW402 Placebo-Tabletten, 200 mg, PO BID
Arzneimittel: Placebo
LW402 Placebo-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 250mg
LW402 Placebo-Tabletten, 250 mg, PO BID
Arzneimittel: Placebo
LW402 Placebo-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 300 mg
LW402 Placebo-Tabletten, 300 mg, BID
Arzneimittel: Placebo
LW402 Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 9 Tagen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) sowie abnorme klinische Laborparameter, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungsbefunde und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse.
bis zu 9 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK-Charakteristika
Zeitfenster: bis zu 9 Tagen
Messung des Spiegels von LW402 und seines primären Metaboliten im Blut.
bis zu 9 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Shandong First medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LW402-I-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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