Un estudio de dosis múltiples ascendentes de LW402 en voluntarios sanos
16 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un Estudio de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de las Tabletas LW402 tras Múltiples Dosis en Voluntarios Sanos
Este estudio de Fase 1, doble ciego (abierto para el patrocinador), controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis de comprimidos LW402 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de sexo masculino y femenino sin capacidad de procrear, según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico y mediciones de signos vitales
- Índice de Masa Corporal de 18-26 kg/m² inclusive, con peso corporal en hombres ≥ 50 kg, mujeres ≥ 45 kg
Criterios de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa que requiera atención médica y/o interferiría con las evaluaciones del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la aleatorización, o prueba positiva de alcohol o drogas con alto potencial de abuso antes de la aleatorización
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 200mg
LW402 200 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Experimental: Dosis 250 mg
LW402 250 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Experimental: Dosis 300 mg
LW402 300 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Comparador de placebos: Dosis de Placebo 200mg
Comprimidos de placebo LW402, 200 mg, VO BID
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Comprimidos Placebo LW402
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Comparador de placebos: Placebo Dosis 250mg
Comprimidos de placebo LW402, 250 mg, VO dos veces al día
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Comprimidos Placebo LW402
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Comparador de placebos: Dosis de Placebo 300mg
Comprimidos LW402 Placebo, 300 mg, BID
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Comprimidos Placebo LW402
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 9 días
|
Evaluación de la Seguridad y Tolerabilidad: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), junto con parámetros de laboratorio clínicos anormales, signos vitales, hallazgos de examen físico y resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
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hasta 9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las características farmacocinéticas
Periodo de tiempo: hasta 9 días
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Medir el nivel de LW402 y su metabolito principal en la sangre.
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hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Shandong First medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LW402-I-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .