En multippel stigende dose-studie av LW402 på friske frivillige
16. april 2026 oppdatert av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LW402-tabletter etter flere doser hos friske frivillige
Denne fase 1, dobbeltblind (sponsor åpen), placebo-kontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere doser av LW402-tabletter hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten barnepotensial, fastsatt gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn-målinger
- Kroppsmasseindeks på 18-26 kg/m2 inklusive, med kroppsvekt menn ≥ 50 kg, kvinner ≥ 45 kg
Eksklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom som krever legebehandling og/eller vil forstyrre studieevalueringene
- Historikk med rusmiddel- eller alkoholmisbruk, inntak av alkohol innen 48 timer før randomisering, eller positiv test for alkohol eller rusmidler med høyt misbrukspotensial før randomisering
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose 200mg
LW402 200 mg, PO BID
|
LW402 Tabletter
|
|
Eksperimentell: Dose 250 mg
LW402 250 mg, PO BID
|
LW402 Tabletter
|
|
Eksperimentell: Dose 300 mg
LW402 300 mg, PO BID
|
LW402 Tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo Dose 200mg
LW402 placebo tabletter, 200 mg, peroralt to ganger daglig
|
LW402 Placebotabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo Dose 250mg
LW402 Placebo-tabletter, 250 mg, peroralt to ganger daglig
|
LW402 Placebotabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo Dose 300mg
LW402 Placebotabletter, 300 mg, to ganger daglig
|
LW402 Placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 9 dager
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), sammen med unormale kliniske laboratorieparametere, vitale tegn, funn ved fysisk undersøkelse og 12-leds elektrokardiogram (EKG)-resultater.
|
opptil 9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer PK-egenskapene
Tidsramme: opptil 9 dager
|
Måling av nivået av LW402 og dets primære metabolitt i blodet.
|
opptil 9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Zhao, Shandong First medical university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LW402-I-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .