Étude de doses multiples ascendantes du LW402 chez des volontaires sains
16 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés LW402 après administrations multiples chez des volontaires sains
Cette étude de phase 1, en double aveugle (ouvert pour le promoteur), contrôlée par placebo évaluera la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses multiples de comprimés LW402 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé sans potentiel de procréation, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures des signes vitaux
- Indice de masse corporelle de 18 à 26 kg/m² inclus, avec un poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes
Critères d'exclusion :
- Maladie cliniquement significative nécessitant des soins médicaux et/ou susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la randomisation, ou test positif à l'alcool ou aux drogues à haut potentiel d'abus avant la randomisation
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose 200mg
LW402 200 mg, PO BID
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Comprimés LW402
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Expérimental: Dose 250mg
LW402 250 mg, PO BID
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Comprimés LW402
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Expérimental: Dose 300mg
LW402 300 mg, PO BID
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Comprimés LW402
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Comparateur placebo: Placebo Dose 200mg
Comprimés placebo LW402, 200 mg, PO BID
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Comprimés placebo LW402
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Comparateur placebo: Placebo Dose 250mg
Comprimés LW402 Placebo, 250 mg, PO BID
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Comprimés placebo LW402
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Comparateur placebo: Dose de placebo 300 mg
Comprimés placebo LW402, 300 mg, BID
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Comprimés placebo LW402
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: jusqu'à 9 jours
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité : Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), ainsi que des paramètres de laboratoire clinique anormaux, des signes vitaux, des résultats de l'examen physique et des résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
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jusqu'à 9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques
Délai: jusqu'à 9 jours
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Mesurer le taux de LW402 et de son métabolite principal dans le sang.
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jusqu'à 9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Zhao, Shandong First medical university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LW402-I-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .