Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne, rosnące dawki leku LW402 w badaniu na zdrowych ochotnikach

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek LW402 po podaniu wielokrotnych dawek u zdrowych ochotników

To badanie fazy 1, podwójnie zaślepione (otwarte dla sponsora), kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek tabletek LW402 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez potencjału rozrodczego, określonego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i pomiarów życiowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-26 kg/m² włącznie, z masą ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba wymagająca opieki lekarza i/lub mogąca zakłócić oceny w badaniu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed randomizacją lub pozytywny test na obecność alkoholu lub narkotyków o wysokim potencjale nadużywania przed randomizacją
  • Stosują się inne kryteria wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 200 mg
LW402 200 mg, doustnie dwa razy dziennie
Lek: Eksperymentalny
Tabletki LW402
Eksperymentalny: Dawka 250 mg
LW402 250 mg, PO BID
Lek: Eksperymentalny
Tabletki LW402
Eksperymentalny: Dawka 300 mg
LW402 300 mg, doustnie dwa razy na dobę
Lek: Eksperymentalny
Tabletki LW402
Komparator placebo: Placebo Dawka 200mg
Tabletki placebo LW402, 200 mg, doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
LW402 Tabletki Placebo
Komparator placebo: Dawka placebo 250 mg
LW402 Tabletki Placebo, 250 mg, doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
LW402 Tabletki Placebo
Komparator placebo: Placebo Dawka 300mg
Tabletki Placebo LW402, 300 mg, dwa razy dziennie
Lek: Placebo
LW402 Tabletki Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 9 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wraz z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi, wynikami badania fizykalnego i wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
do 9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń charakterystykę farmakokinetyczną
Ramy czasowe: do 9 dni
Pomiar poziomu LW402 i jego głównego metabolitu we krwi.
do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhao, Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LW402-I-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj