LW402在健康志愿者中的多次递增剂量研究
2026年4月16日 更新者：Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估LW402片剂在健康受试者中多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究
这项1期、双盲（申办者开放）、安慰剂对照研究将评估健康志愿者多次服用LW402片剂的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经病史、体格检查和生命体征测量确定的非生育潜能的健康男性和女性受试者
- 体重指数为18-26 kg/m²（含），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
排除标准：
- 需要医生治疗和/或可能干扰研究评估的临床显著疾病
- 有药物或酒精滥用史、随机分组前48小时内饮酒，或随机分组前酒精或高滥用潜力药物检测呈阳性
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 200mg
LW402 200毫克，口服，每日两次
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LW402 片剂
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实验性的：剂量250mg
LW402 250毫克，口服，每日两次
|
LW402 片剂
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实验性的：剂量 300mg
LW402 300 毫克，每日两次口服
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LW402 片剂
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安慰剂比较：安慰剂剂量 200mg
LW402 安慰剂片剂，200毫克，口服，每日两次
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LW402 安慰剂片
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安慰剂比较：安慰剂剂量250mg
LW402 安慰剂片剂，250 毫克，口服每日两次
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LW402 安慰剂片
|
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安慰剂比较：安慰剂剂量 300毫克
LW402 安慰剂片剂，300毫克，每日两次
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LW402 安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性评估
大体时间：最长9天
|
安全性和耐受性评估：不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度，以及异常的临床实验室参数、生命体征、体格检查结果和12导联心电图（ECG）结果。
|
最长9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估药代动力学特征
大体时间：最长9天
|
测量血液中LW402及其主要代谢产物的水平。
|
最长9天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Zhao、Shandong First medical university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月9日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LW402-I-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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