Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af LW402 på raske forsøgspersoner

16. april 2026 opdateret af: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LW402-tabletter efter flere doser hos raske frivillige

Denne fase 1, dobbeltblind (sponsor åben), placebokontrollerede undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af flere doser af LW402-tabletter hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden frugtbarhedspotentiale som fastlagt ved medicinsk historie, fysisk undersøgelse og vitale tegn-målinger
  • Body Mass Index på 18-26 kg/m2 inklusive med kropsvægt for mænd ≥ 50 kg, kvinder ≥ 45 kg

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver lægebehandling og/eller ville forstyrre studieevalueringerne
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug, indtagelse af alkohol inden for 48 timer før randomisering, eller en positiv test for alkohol eller stoffer med højt misbrugspotentiale før randomisering
  • Andre eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 200mg
LW402 200 mg, PO BID
Medicin: Eksperimentel
LW402 tabletter
Eksperimentel: Dosis 250mg
LW402 250 mg, PO BID
Medicin: Eksperimentel
LW402 tabletter
Eksperimentel: Dosis 300mg
LW402 300 mg, PO BID
Medicin: Eksperimentel
LW402 tabletter
Placebo komparator: Placebo Dosis 200mg
LW402 placebo-tabletter, 200 mg, peroralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
LW402 Placebotabletter
Placebo komparator: Placebo Dosis 250mg
LW402 Placebo-tabletter, 250 mg, PO BID
Medicin: Placebo
LW402 Placebotabletter
Placebo komparator: Placebo-dosis 300 mg
LW402 Placebo-tabletter, 300 mg, BID
Medicin: Placebo
LW402 Placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 9 dage
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), sammen med unormale kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, resultater fra fysisk undersøgelse og 12-leds elektrokardiogram (ECG)-resultater.
op til 9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PK-karakteristikaene
Tidsramme: op til 9 dage
Måling af niveauet af LW402 og dets primære metabolit i blodet.
op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Zhao, Shandong First medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW402-I-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner