En studie med flera stigande doser av LW402 på friska försökspersoner
16 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LW402-tabletter efter upprepade doseringar hos friska försökspersoner
Denna fas 1, dubbelblind (sponsor öppen), placebokontrollerad studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av flera doser av LW402-tabletter hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan barnafödande potential som bedöms utifrån medicinsk historia, fysiskt undersökning och mätning av viktiga tecken
- Body Mass Index på 18-26 kg/m² inklusive med kroppsvikt för män ≥ 50 kg, kvinnor ≥ 45 kg
Exklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver läkarvård och/eller skulle störa studieutvärderingarna
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, alkoholkonsumtion inom 48 timmar före randomisering, eller positivt test för alkohol eller droger med hög missbrukspotential före randomisering
- Andra exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos 200 mg
LW402 200 mg, peroralt två gånger dagligen
|
LW402-tabletter
|
|
Experimentell: Dos 250mg
LW402 250 mg, peroralt två gånger dagligen
|
LW402-tabletter
|
|
Experimentell: Dos 300 mg
LW402 300 mg, PO BID
|
LW402-tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Dos 200mg
LW402 placebotabletter, 200 mg, PO BID
|
LW402 Placebotabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebodos 250mg
LW402 Placebotabletter, 250 mg, peroralt två gånger dagligen
|
LW402 Placebotabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-dos 300 mg
LW402 Placebotabletter, 300 mg, BID
|
LW402 Placebotabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 9 dagar
|
Säkerhets- och toleransbedömning: Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs), samt avvikande kliniska laboratorieparametrar, vitalparametrar, fynd vid fysisk undersökning och resultat från 12-avlednings EKG.
|
upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera PK-karakteristiken
Tidsram: upp till 9 dagar
|
Mätning av nivån av LW402 och dess primära metabolit i blodet.
|
upp till 9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wei Zhao, Shandong First medical university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LW402-I-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .