Uno studio di dose ascendente multipla di LW402 su volontari sani
16 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica delle Compresse LW402 Dopo Somministrazioni Multiple in Volontari Sani
Questo studio di Fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di compresse LW402 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile senza potenziale riproduttivo, determinato da anamnesi, esame fisico e misurazioni dei segni vitali
- Indice di Massa Corporea compreso tra 18-26 kg/m² con peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche e/o interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Storia di abuso di droghe o alcol, consumo di alcol entro 48 ore prima della randomizzazione, o test positivo per alcol o droghe ad alto potenziale di abuso prima della randomizzazione
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose 200mg
LW402 200 mg, PO BID
|
Compresse LW402
|
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Sperimentale: Dose 250mg
LW402 250 mg, PO BID
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Compresse LW402
|
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Sperimentale: Dose 300mg
LW402 300 mg, PO BID
|
Compresse LW402
|
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Comparatore placebo: Placebo Dose 200mg
Compresse placebo LW402, 200 mg, per via orale due volte al giorno
|
Compresse Placebo LW402
|
|
Comparatore placebo: Placebo Dose 250mg
LW402 Placebo Compresse, 250 mg, PO BID
|
Compresse Placebo LW402
|
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Comparatore placebo: Dose di Placebo 300mg
Compresse di placebo LW402, 300mg, BID
|
Compresse Placebo LW402
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della Sicurezza e della Tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
|
Valutazione della sicurezza e tollerabilità: Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), insieme a parametri clinici di laboratorio anomali, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
|
fino a 9 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le caratteristiche PK
Lasso di tempo: fino a 9 giorni
|
Misurazione del livello di LW402 e del suo metabolita primario nel sangue.
|
fino a 9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Zhao, Shandong First medical university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW402-I-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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