건강한 지원자를 대상으로 한 LW402의 다중 증량 용량 연구
2026년 4월 16일 업데이트: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
건강한 자원자에서 다중 투여 후 LW402 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
이 1상, 이중 맹검(스폰서 개방), 위약 대조 연구는 건강한 자원자에서 LW402 정제의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의무기록, 신체검사 및 활력 징후 측정으로 확인된 비임신 가능성의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 체질량지수 18-26 kg/m2(포함) 및 체중 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg
제외 기준:
- 의사의 치료가 필요하거나 연구 평가에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 질환
- 약물 또는 알코올 남용 이력, 무작위 배정 전 48시간 이내 알코올 섭취, 또는 무작위 배정 전 남용 가능성이 높은 알코올 또는 약물 양성 반응
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose 200mg
LW402 200 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 정제
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실험적: 용량 250mg
LW402 250 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 정제
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실험적: 용량 300mg
LW402 300 mg, 경구 투여, 1일 2회
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LW402 정제
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위약 비교기: 플라시보 용량 200mg
LW402 위약 정제,200 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 위약 정
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위약 비교기: 플라시보 용량 250mg
LW402 위약 정제, 250 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 위약 정
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위약 비교기: 위약 용량 300mg
LW402 위약 정제, 300mg, 1일 2회 투여
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LW402 위약 정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 9일
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안전성 및 내약성 평가: 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률과 중증도, 비정상적인 임상 검사실 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 결과 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 포함합니다.
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최대 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 특성 평가
기간: 최대 9일
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혈액 내 LW402 및 그 주요 대사체 수치 측정
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최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Shandong First medical university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LW402-I-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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