Een meervoudige oplopende dosisstudie van LW402 bij gezonde vrijwilligers
16 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een Fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LW402-tabletten na meerdere doses bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze fase 1, dubbelblinde (sponsor open), placebo-gecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagzaamheid en farmacokinetiek van meerdere doses LW402-tabletten bij gezonde vrijwilligers beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbaarheidspotentieel, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale tekenmetingen
- Body Mass Index van 18-26 kg/m2 inclusief, met lichaamsgewicht mannen ≥ 50 kg, vrouwen ≥ 45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte die artsenzorg vereist en/of de studie-evaluaties zou verstoren
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, alcoholconsumptie binnen 48 uur voor randomisatie, of een positieve test voor alcohol of drugs met een hoog misbruikpotentieel voor randomisatie
- Andere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 200mg
LW402 200 mg, PO BID
|
LW402 Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 250mg
LW402 250 mg, PO BID
|
LW402 Tabletten
|
|
Experimenteel: Dosis 300mg
LW402 300 mg, PO BID
|
LW402 Tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Dosis 200mg
LW402 placebo tabletten, 200 mg, PO BID
|
LW402 Placebo Tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebodosis 250mg
LW402 Placebo Tabletten, 250 mg, PO BID
|
LW402 Placebo Tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Dosis 300mg
LW402 Placebo Tabletten, 300 mg, BID
|
LW402 Placebo Tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 9 dagen
|
Veiligheids- en Tolerantiebeoordeling: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), samen met afwijkende klinische laboratoriumparameters, vitale functies, bevindingen bij lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten.
|
tot 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de PK-kenmerken
Tijdsspanne: tot 9 dagen
|
Het meten van het niveau van LW402 en zijn primaire metaboliet in het bloed.
|
tot 9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Shandong First medical university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LW402-I-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .