Исследование многократного нарастания дозы препарата LW402 у здоровых добровольцев
16 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики таблеток LW402 после многократного введения здоровым добровольцам
Это исследование Фазы 1, двойное слепое (спонсор открыт), плацебо-контролируемое, оценит безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных доз таблеток LW402 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола без детородного потенциала, определенного на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и измерений жизненных показателей
- Индекс массы тела 18-26 кг/м² включительно, с массой тела у мужчин ≥ 50 кг, у женщин ≥ 45 кг
Критерии исключения:
- Клинически значимое заболевание, требующее врачебного наблюдения и/или способное повлиять на оценки в исследовании
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем, употребление алкоголя в течение 48 часов до рандомизации или положительный тест на алкоголь или наркотики с высоким потенциалом злоупотребления до рандомизации
- Применяются другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 200 мг
LW402 200 мг, перорально дважды в день
|
Таблетки LW402
|
|
Экспериментальный: Доза 250 мг
LW402 250 мг, перорально два раза в день
|
Таблетки LW402
|
|
Экспериментальный: Доза 300 мг
LW402 300 мг, перорально 2 раза в сутки
|
Таблетки LW402
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо доза 200 мг
Таблетки плацебо LW402, 200 мг, перорально два раза в день
|
LW402 Таблетки плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Доза плацебо 250 мг
LW402 Таблетки плацебо, 250 мг, перорально 2 раза в день
|
LW402 Таблетки плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Доза 300мг
Таблетки плацебо LW402, 300 мг, 2 раза в день
|
LW402 Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 9 дней
|
Оценка безопасности и переносимости: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также отклонения клинических лабораторных параметров, показателей жизненно важных функций, результатов физикального обследования и результатов 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ).
|
до 9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетические характеристики
Временное ограничение: до 9 дней
|
Измерение уровня LW402 и его основного метаболита в крови.
|
до 9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Zhao, Shandong First medical university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LW402-I-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .