Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de LW402 em Voluntários Saudáveis
16 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética dos Comprimidos LW402 Após Múltiplas Doses em Voluntários Saudáveis
Este estudo de Fase 1, duplamente cego (patrocinador aberto), controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses de comprimidos LW402 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino sem potencial de procriação, conforme determinado por histórico médico, exame físico e medições de sinais vitais
- Índice de Massa Corporal de 18-26 kg/m2 inclusive, com peso corporal ≥ 50 kg para homens, ≥ 45 kg para mulheres
Critérios de Exclusão:
- Doença clinicamente significativa que requer cuidados médicos e/ou interferiria nas avaliações do estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool, consumo de álcool nas 48 horas anteriores à randomização, ou teste positivo para álcool ou drogas com alto potencial de abuso antes da randomização
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 200mg
LW402 200 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Experimental: Dose 250mg
LW402 250 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Experimental: Dose 300mg
LW402 300 mg, VO BID
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Comprimidos LW402
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Comparador de Placebo: Dose de Placebo 200mg
Comprimidos placebo LW402, 200 mg, VO BID
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LW402 Comprimidos Placebo
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Comparador de Placebo: Dose de Placebo 250mg
LW402 Comprimidos Placebo, 250 mg, VO 2x/dia
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LW402 Comprimidos Placebo
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Comparador de Placebo: Dose de Placebo 300mg
Comprimidos de Placebo LW402, 300mg, BID
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LW402 Comprimidos Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: até 9 dias
|
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade: Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), juntamente com parâmetros laboratoriais clínicos anormais, sinais vitais, achados do exame físico e resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
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até 9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as características de PK
Prazo: até 9 dias
|
Medir o nível de LW402 e do seu metabolito primário no sangue.
|
até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Shandong First medical university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LW402-I-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .